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在各國(guó)藥品法典中，藥物臨床試驗(yàn)的開(kāi)展是獲得上市許可的必備條件。各國(guó)藥品法典多以專(zhuān)門(mén)章節(jié)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)給予完備規(guī)定。例如，德國(guó)《藥品法》第6章題為“人體臨床試驗(yàn)受試者的保護(hù)”。

一般而言，各國(guó)為藥物臨床試驗(yàn)設(shè)置了事先的許可、審批或備案制度，規(guī)定了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位，規(guī)定了倫理委員會(huì)制度和知情同意制度，規(guī)定了藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管的法律責(zé)任，并引入藥物責(zé)任險(xiǎn)制度。

藥物臨床試驗(yàn)許可

一些國(guó)家和地區(qū)藥品法律規(guī)范對(duì)相關(guān)名詞術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了定義。例如，新加坡《藥品法》第2條對(duì)“臨床試驗(yàn)”加以界定，認(rèn)為其旨在證實(shí)該性狀的藥品是否對(duì)患者或者可能的患者確有療效，有效程度為何，以及是否有其他的療效或者副作用。歐盟《人用藥品臨床試驗(yàn)條例》第2條則對(duì)“臨床試驗(yàn)”“臨床研究”“試驗(yàn)用藥品”“倫理委員會(huì)”“申辦者”“主要研究者”“無(wú)行為能力的受試者”“知情同意”“研究方案”“研究者手冊(cè)”“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”等名詞術(shù)語(yǔ)加以解釋。

在進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)之前，申辦者應(yīng)按照規(guī)定的形式和方式，向許可機(jī)關(guān)提交包括臨床試驗(yàn)方案在內(nèi)的信息、文件、樣品和其他資料，許可部門(mén)在審查申請(qǐng)時(shí)，要特別對(duì)臨床試驗(yàn)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)加以考慮，許可部門(mén)可以作出批準(zhǔn)或拒絕的決定。這也為美國(guó)聯(lián)邦《食品、藥品與化妝品法》第505條（i）款等規(guī)定所佐證。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）第十九條規(guī)定了藥物臨床試驗(yàn)審批管理制度，要求開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)。

倫理委員會(huì)制度

倫理委員會(huì)在藥物臨床試驗(yàn)中承擔(dān)著審議試驗(yàn)方案、監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施、保障受試者權(quán)益的重要職責(zé)。美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、日本、韓國(guó)等國(guó)家的藥品立法都規(guī)定了藥物臨床試驗(yàn)中的倫理委員會(huì)制度，這些立法大多規(guī)定了倫理委員會(huì)的構(gòu)成和職責(zé)，要求倫理委員會(huì)應(yīng)考慮患者或患者組織的見(jiàn)解；規(guī)定了倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)方案的審批權(quán)限、審查要點(diǎn)，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者知情同意的情況加以監(jiān)督。

我國(guó)法律已建立了藥物臨床試驗(yàn)倫理審查制度，規(guī)定開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，要以符合倫理原則，且經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意為前提。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀、公正，監(jiān)督規(guī)范開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，保障受試者合法權(quán)益，維護(hù)社會(huì)公共利益。筆者建議在修法時(shí)增加如下內(nèi)容。

第一，明確倫理委員會(huì)的人員組成。倫理委員會(huì)至少應(yīng)由5人組成，至少有1人來(lái)自其他單位，倫理委員會(huì)成員應(yīng)接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，倫理委員會(huì)的組成和工作不受任何參與試驗(yàn)者的影響。

第二，明確倫理委員會(huì)的職責(zé)權(quán)限。規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)期間，藥物臨床試驗(yàn)方案的任何重要修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)認(rèn)可；試驗(yàn)中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第三，明確倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)方案的審查要點(diǎn)，其審查應(yīng)著重于對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理性及研究者資格等事項(xiàng)的審查。

第四，當(dāng)藥物臨床試驗(yàn)未按相關(guān)要求實(shí)施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的時(shí)候，倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、終止相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)。

受試者的知情同意

在紐倫堡審判后，有關(guān)人體試驗(yàn)倫理綱領(lǐng)的《紐倫堡準(zhǔn)則》于1947年面世，規(guī)定“受試者的自發(fā)同意是絕對(duì)必需條件”，強(qiáng)調(diào)對(duì)“受試者進(jìn)行充分說(shuō)明，讓其在理解的基礎(chǔ)上作出判斷，對(duì)于有關(guān)聯(lián)的各處，必須給予受試者足夠的知識(shí)并讓他們充分理解”?！稓W盟基本權(quán)利憲章》也要求未經(jīng)相關(guān)人員自由狀態(tài)下作出知情同意的表示之前，不得在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域采取任何干預(yù)措施。美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、韓國(guó)、日本等國(guó)的藥品法都對(duì)知情同意制度予以高度重視。域外藥品立法中的常見(jiàn)規(guī)定包括：取得受試者書(shū)面知情同意書(shū)是進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的必備前提；研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明藥物臨床試驗(yàn)方案的詳細(xì)內(nèi)容和實(shí)施程序；研究者應(yīng)以受試者可理解的方式說(shuō)明相應(yīng)內(nèi)容；受試者自愿參與，受試者可以隨時(shí)退出藥物臨床試驗(yàn)。

2019年修訂的《藥品管理法》第二十一條增設(shè)了藥物臨床試驗(yàn)中受試者知情同意和受試者保護(hù)的規(guī)定，要求實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者監(jiān)護(hù)人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書(shū)，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。

筆者建議，在修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》中，細(xì)化向受試者或者監(jiān)護(hù)人說(shuō)明和解釋的內(nèi)容，規(guī)定“向受試者或其法定監(jiān)護(hù)人清晰說(shuō)明試驗(yàn)的性質(zhì)與目的、試驗(yàn)的過(guò)程與期限、受試者預(yù)期可能的收益和風(fēng)險(xiǎn)、可能的替代治療方案、與試驗(yàn)相關(guān)損害的治療和補(bǔ)償、個(gè)人信息保護(hù)情況等相關(guān)信息”，并規(guī)定“受試者應(yīng)自愿參加臨床試驗(yàn)，并有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)，其權(quán)益不會(huì)受到影響”。

藥物臨床責(zé)任險(xiǎn)制度的體系架構(gòu)

藥物臨床試驗(yàn)存在著固有的風(fēng)險(xiǎn)，而受試者對(duì)研究者提出民事索賠時(shí)，又往往拘囿于舉證責(zé)任、因果關(guān)系的證明等問(wèn)題，使得尋求損害賠償?shù)倪^(guò)程困難重重。而保險(xiǎn)作為“精巧社會(huì)的穩(wěn)定器”，可將風(fēng)險(xiǎn)分散給整個(gè)社會(huì)承擔(dān)，從而達(dá)到損害賠償社會(huì)化的目的。

藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)的被保險(xiǎn)人是藥物臨床試驗(yàn)申辦者，這是藥物臨床試驗(yàn)申辦者的試驗(yàn)導(dǎo)致受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡時(shí)，要求保險(xiǎn)公司為其行為后果承擔(dān)責(zé)任的一種賠償機(jī)制。例如，德國(guó)《藥品法》第40條第1款第8項(xiàng)規(guī)定，在臨床試驗(yàn)中，如果受試者死亡或身體受損害，即使沒(méi)有任何人為此承擔(dān)損害賠償責(zé)任，也應(yīng)通過(guò)保險(xiǎn)政策提供扶助；所提供保險(xiǎn)的幅度應(yīng)同藥物臨床風(fēng)險(xiǎn)的程度相稱(chēng)，保證對(duì)因藥物臨床試驗(yàn)致死或永久性身體傷害的每例受試者至少補(bǔ)償50萬(wàn)歐元。

我國(guó)《藥品管理法》未對(duì)藥物臨床責(zé)任險(xiǎn)制度加以規(guī)定，現(xiàn)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）第三十九條規(guī)定，申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或者保證，并與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。但現(xiàn)行GCP僅為規(guī)范性文件，無(wú)權(quán)創(chuàng)設(shè)新的強(qiáng)制保險(xiǎn)險(xiǎn)種。根據(jù)《中華人民共和國(guó)保險(xiǎn)法》第一百三十五條的規(guī)定，關(guān)系社會(huì)公眾利益的保險(xiǎn)險(xiǎn)種、依法實(shí)行強(qiáng)制保險(xiǎn)的險(xiǎn)種等保險(xiǎn)條款和保險(xiǎn)費(fèi)率，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院保險(xiǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院保險(xiǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審批時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循保護(hù)社會(huì)公共利益和防止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的原則。筆者建議，在法律法規(guī)中明確規(guī)定藥物臨床強(qiáng)制責(zé)任險(xiǎn)的法定地位；同時(shí)，為了更好地保護(hù)受試者合法權(quán)益，規(guī)定“藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，申辦者應(yīng)對(duì)受試者發(fā)生的與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡承擔(dān)合理的治療費(fèi)用，并支付相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償”。

為藥物臨床試驗(yàn)設(shè)定法律責(zé)任

英國(guó)、德國(guó)、韓國(guó)等國(guó)藥品法律規(guī)范均為藥物臨床試驗(yàn)設(shè)定了法律責(zé)任，規(guī)定當(dāng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)中的內(nèi)容虛假或不完整，或申辦者、試驗(yàn)用藥品實(shí)質(zhì)性違反臨床試驗(yàn)許可方案，或臨床試驗(yàn)方案未按批準(zhǔn)的方案進(jìn)行，或批準(zhǔn)的方案不再成立，或認(rèn)定臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)大于收益時(shí)，許可機(jī)關(guān)可以決定中止、吊銷(xiāo)或變更臨床試驗(yàn)許可。此外，韓國(guó)、芬蘭等國(guó)藥品法規(guī)還為違反藥物臨床試驗(yàn)法定要求的行為，設(shè)定了罰金刑和有期徒刑。

我國(guó)《藥品管理法》第一百二十三條針對(duì)提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可設(shè)定了法律責(zé)任；第一百二十五條對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥品臨床試驗(yàn)的行為設(shè)定了法律責(zé)任；第一百二十六條為未遵守《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為設(shè)定了法律責(zé)任；第一百二十七條對(duì)申辦者在藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或其他風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的行為設(shè)定了法律責(zé)任。這些條款建立起了行為規(guī)范與法律責(zé)任之間的關(guān)聯(lián)性，有助于加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管。

（本文摘自宋華琳《藥品管理立法比較研究》，譯林出版社出版，題目為作者所加。作者系南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院院長(zhǎng)、南開(kāi)大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任、教授）

(責(zé)任編輯：陸悅)