CDE發(fā)布《小兒便秘中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》
3月1日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于發(fā)布《小兒便秘中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告。全文如下。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《小兒便秘中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2024年第19號(hào))
為進(jìn)一步完善“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系”(以下簡(jiǎn)稱“三結(jié)合”中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系),充分發(fā)揮中醫(yī)藥在兒童疾病方面的優(yōu)勢(shì)作用,鼓勵(lì)兒童用中成藥研發(fā),引導(dǎo)申請(qǐng)人按照“三結(jié)合”中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系研發(fā)符合中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)的小兒便秘治療相關(guān)中藥新藥復(fù)方制劑,藥審中心組織制定了《小兒便秘中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:小兒便秘中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2024年2月29日
小兒便秘中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行).pdf
(責(zé)任編輯:張可欣)
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