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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 4月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告》（以下簡稱《公告》），進一步落實醫(yī)療器械注冊人產品全生命周期質量管理責任，細化醫(yī)療器械委托生產監(jiān)管要求，《公告》自2024年6月1日起施行。

　　為督促、指導醫(yī)療器械注冊人落實產品質量安全主體責任，《公告》明確了僅委托生產注冊人的管理機構和人員配置要求，細化采購管理、場地設備共用管理、糾正預防措施、變更控制能力等方面要求，并規(guī)定注冊人應當每年會同受托生產企業(yè)對委托生產質量協議開展評審。

　　為切實強化醫(yī)療器械委托生產注冊管理，《公告》細化注冊申報時質量管理體系文件中委托生產相關資料要求，明確注冊體系核查時重點關注內容和跨區(qū)域委托生產注冊體系核查組織形式，并進一步規(guī)范注冊證和變更文件中委托生產相關信息標注工作。

　　在不斷加強委托生產監(jiān)督管理方面，《公告》要求省級藥監(jiān)部門摸清委托生產企業(yè)底數，有針對性加強監(jiān)督檢查。注冊人由自行生產轉為委托生產，或者變更受托生產企業(yè)的，省級藥監(jiān)部門應當及時對注冊人及其受托生產企業(yè)開展檢查。同時，《公告》還要求藥監(jiān)部門定期進行專題監(jiān)管會商，探索醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)同步檢查等創(chuàng)新舉措。此外，《公告》強調，省級藥監(jiān)部門要及時對風險企業(yè)采取責令限期整改、告誡、約談、處罰等措施。

原文鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240403170020128.html

(責任編輯：常靖婕)