貫徹落實全國藥品監(jiān)管工作會議精神|海南:以“四化”馳而不息推進海南自貿(mào)港藥品監(jiān)管現(xiàn)代化
2024年是新中國成立75周年,是實現(xiàn)“十四五”規(guī)劃目標任務的關(guān)鍵一年,也是海南自貿(mào)港封關(guān)運作的攻堅之年。做好藥品監(jiān)管工作需要深刻認識到自貿(mào)港建設(shè)新形勢下的新要求,堅持把能力建設(shè)作為藥品監(jiān)管的基礎(chǔ)工程,深入貫徹《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》,扎實推進《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》目標任務落實,全面推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化,不斷夯實監(jiān)管基礎(chǔ),持續(xù)完善制度體系,進一步充實監(jiān)管力量,推進監(jiān)管方式方法創(chuàng)新,全力加快藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐。
2024年全國藥品監(jiān)督管理工作會議的召開,指明了加快藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐的前進方向和實施路徑。海南省藥監(jiān)局將堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的二十大精神,認真落實“四個最嚴”要求,按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路,圍繞主線任務,推進實施藥品安全、服務、創(chuàng)新、能力、作風“5+行動”,加快藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐,切實保障人民群眾用藥安全,全力服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展。
以“法治化”為根基
法治是保障藥品安全最有力的武器,也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最好的營商環(huán)境。要堅持科學立法、嚴格執(zhí)法、公正司法、全民守法,推動藥品監(jiān)管各項工作在法治軌道上運行。2023年,海南省藥監(jiān)局推動海南省委、省政府在全國率先出臺《關(guān)于落實藥品安全黨政同責的實施意見》,修訂藥品安全突發(fā)事件應急管理辦法。2024年,海南省藥監(jiān)局將推動制定出臺健全藥品安全基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的指導意見、藥品安全責任約談辦法、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管實施細則等規(guī)范性文件;聯(lián)合有關(guān)部門開展“三醫(yī)聯(lián)動”失信懲戒立法項目研究;加強對基層監(jiān)管執(zhí)法的指導,提高監(jiān)管執(zhí)法效能;深入開展法治宣傳教育,讓監(jiān)管人員理解法律條文、領(lǐng)會法律精神,引導企業(yè)增強法治意識、合規(guī)意識和責任意識;通過加強法治培訓、增強法治觀念、營造法治環(huán)境,推動“有法可依”向“良法善治”的提升。
以“專業(yè)化”為支撐
藥品監(jiān)管工作具有專業(yè)性強、技術(shù)性高的特點,要始終把專業(yè)化人才隊伍建設(shè)作為一項重要基礎(chǔ)性工作來抓。2023年,海南省藥監(jiān)局經(jīng)報請海南省委、省政府同意,增聘藥品查驗、審評、檢測等技術(shù)人員近100人,藥品監(jiān)管技術(shù)支撐力量得到有效充實;推進省市縣藥品監(jiān)管人員綜合能力、專業(yè)監(jiān)管技能、基層監(jiān)管人才、藥品監(jiān)管智庫建設(shè)“四大提升行動”。2024年,海南省藥監(jiān)局將持續(xù)實施能力素質(zhì)提升計劃,全面推動落實提升行政執(zhí)法質(zhì)量三年行動計劃,加強全系統(tǒng)執(zhí)法制度培訓宣貫和指導監(jiān)督,組織開展執(zhí)法案卷交叉互查、典型案例評選,積極發(fā)揮實訓基地作用,進一步提升監(jiān)管人員專業(yè)能力;推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè),制定“兩品一械”經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查指導手冊,促進基層監(jiān)管規(guī)范化提升,積極推進藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村延伸,大力發(fā)展藥品安全鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員、村信息員隊伍,夯實藥品安全治理基層基礎(chǔ);進一步強化技術(shù)支撐能力建設(shè),加強省級藥品審評、檢查、警戒能力建設(shè);鼓勵生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)加強審評、檢查等隊伍建設(shè);加強技術(shù)支撐機構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范化水平,力爭全部通過ISO 9001國際質(zhì)量管理體系認證;指導加強生物制品檢驗和醫(yī)療器械檢測能力建設(shè);以問題為導向,提高培訓針對性,加快培養(yǎng)高素質(zhì)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員。
以“信息化”為引領(lǐng)
藥品監(jiān)管信息化是監(jiān)管效能的“倍增器”,是監(jiān)管現(xiàn)代化的“動力源”。要深刻認識推進監(jiān)管信息化的重要性,切實增強提升藥品監(jiān)管信息化能力的責任感、緊迫感和使命感。2023年,海南省藥品零售使用環(huán)節(jié)追溯管理項目、藥品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管項目入選國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管示范項目,相關(guān)工作連續(xù)4年入選全國藥監(jiān)系統(tǒng)藥品智慧監(jiān)管典型案例。2024年2月,國家藥監(jiān)局在海南組織召開“三醫(yī)聯(lián)動”一張網(wǎng)藥品監(jiān)管信息化推進會、藥品零售使用環(huán)節(jié)追溯管理示范項目會議,海南省藥監(jiān)局將全面貫徹落實會議精神,持續(xù)推進藥品智慧監(jiān)管體系建設(shè),推動監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法等監(jiān)管信息化系統(tǒng)全面應用;進一步推進藥品安全信用體系建設(shè),健全完善藥品安全信用管理系統(tǒng)功能,拓展藥品安全信用應用場景,持續(xù)推進醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案試點建設(shè),完善信用分級分類規(guī)則設(shè)定,實現(xiàn)信用評級與分類,全力做好藥品安全信用信息歸集、分級分類管理和信用修復等工作。
以“科學化”為手段
監(jiān)管科學研究是科學監(jiān)管的基礎(chǔ),也是藥品科學監(jiān)管的必然要求。要深刻認識新技術(shù)帶來的新挑戰(zhàn),把監(jiān)管科學研究放在監(jiān)管工作全局中謀劃和推動。2023年,海南省藥監(jiān)局創(chuàng)新開展自貿(mào)港藥品監(jiān)管創(chuàng)新研究,持續(xù)推進海南真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室監(jiān)管科學理論研究與實踐應用工作;聯(lián)合清華大學、??诟咝聟^(qū)開展探索建立海南省藥品上市許可持有人監(jiān)管體系示范項目課題,全力開展藥品監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究。2024年,海南省藥監(jiān)局將繼續(xù)推進藥品監(jiān)管科學研究,深入實施藥品監(jiān)管科學行動計劃;持續(xù)提升真實世界數(shù)據(jù)研究水平,聯(lián)合開展真實世界證據(jù)監(jiān)管科學研究課題立項;對標國際規(guī)則規(guī)制,探索研究海南自貿(mào)港“兩品一械”先行先試政策,推動法規(guī)創(chuàng)新研究;完成上市許可持有人監(jiān)管體系課題研究,出臺加強藥品上市許可持有人監(jiān)管相關(guān)規(guī)定。(海南省藥監(jiān)局黨組書記、局長 朱寧)
(責任編輯:常靖婕)
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