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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 4月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。為深刻理解《公告》規(guī)定，本報(bào)對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司負(fù)責(zé)人進(jìn)行了專訪。

　　問：制定《公告》是出于怎樣的考慮？

　　答：2023年9月，《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）出臺(tái)?！掇k法》作為《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的核心配套規(guī)章，是藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動(dòng)的重要遵循，也為藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展夯實(shí)法治基石。

　　對(duì)比2004年《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和2007年《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，《辦法》在經(jīng)營(yíng)許可、經(jīng)營(yíng)管理、監(jiān)督檢查等方面進(jìn)行了內(nèi)容調(diào)整，如：優(yōu)化了藥品經(jīng)營(yíng)許可審批流程和程序；提出自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)、跨區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)等監(jiān)管新要求；在監(jiān)督檢查部分，明確了跨區(qū)域監(jiān)管職責(zé)劃分，明晰各相關(guān)方責(zé)任。《辦法》已于今年1月1日起實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局著力指導(dǎo)各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門做好《辦法》貫徹實(shí)施工作。

　　2023年，藥品監(jiān)管司組織對(duì)全國(guó)各省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的法規(guī)文件進(jìn)行了集中梳理，發(fā)現(xiàn)各地在法規(guī)執(zhí)行中存在標(biāo)準(zhǔn)和要求不一致的情形?！掇k法》實(shí)施后，部分地區(qū)反映在貫徹落實(shí)《辦法》過程中需要國(guó)家層面進(jìn)一步指導(dǎo)，細(xì)化政策要求。因此藥品監(jiān)管司廣泛收集一線監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)代表意見建議，在深入領(lǐng)會(huì)《辦法》精神的基礎(chǔ)上，秉持落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管、促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)，制定了《公告》，進(jìn)一步統(tǒng)一新開辦企業(yè)準(zhǔn)入、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理、開展委托業(yè)務(wù)以及新業(yè)態(tài)、新技術(shù)等方面的監(jiān)管要求，補(bǔ)充完善相關(guān)規(guī)定，確?！掇k法》要求統(tǒng)一清晰、執(zhí)行到位。

　　問：《公告》從哪些方面進(jìn)行了規(guī)定？

　　答：《公告》共十三條，主要從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入管理、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為、藥品倉(cāng)儲(chǔ)物流監(jiān)督管理等方面，作出具體規(guī)定。

　　細(xì)化新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入要求。對(duì)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)，分別明確相關(guān)要求。對(duì)經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，進(jìn)一步提出質(zhì)量保證能力、產(chǎn)品信息化追溯能力等方面要求。

　　強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理。明確藥品批發(fā)企業(yè)取得化學(xué)藥經(jīng)營(yíng)范圍的，可以經(jīng)營(yíng)化學(xué)原料藥。提出多種具體情形的許可證標(biāo)示要求。規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)許可證信息應(yīng)在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等事項(xiàng)完成后十日內(nèi)上傳至國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)。

　　規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展首營(yíng)資料電子化交換與管理，明確藥品零售企業(yè)可按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)置自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥。結(jié)合《辦法》中關(guān)于藥品委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，夯實(shí)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的管理責(zé)任。

　　規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)物流監(jiān)管。規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)跨省（區(qū)、市）增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理，增設(shè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的倉(cāng)庫(kù)設(shè)置基本條件，并納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理。藥品零售連鎖企業(yè)總部申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)倉(cāng)庫(kù)的，參照辦理。

　　此外，貫徹落實(shí)《辦法》有關(guān)要求，《公告》鼓勵(lì)藥品監(jiān)督管理部門運(yùn)用5G網(wǎng)絡(luò)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段強(qiáng)化監(jiān)督管理，鼓勵(lì)行業(yè)采用信息化手段提升質(zhì)量管理水平。明確提出以國(guó)家集采中選品種、生物制品等品種為重點(diǎn)，加快推進(jìn)全過程藥品信息化追溯。

　　問：如何理解《公告》對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)的要求？

　　答：《辦法》規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備，倉(cāng)庫(kù)具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。在落實(shí)這一“新規(guī)”的過程中，對(duì)自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)怎么建、怎么管，藥品監(jiān)督管理部門、企業(yè)的理解和認(rèn)識(shí)不一，《公告》結(jié)合行業(yè)發(fā)展實(shí)際，統(tǒng)一思路。

　　藥品監(jiān)管司認(rèn)為，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的準(zhǔn)入提出自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)要求，實(shí)際是強(qiáng)化企業(yè)對(duì)藥品入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)全過程管理，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。因此企業(yè)自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)不必自有產(chǎn)權(quán)、不必重復(fù)建設(shè)，但是企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有倉(cāng)庫(kù)使用權(quán)，并且直接管理倉(cāng)庫(kù)。因此，《公告》規(guī)定，申請(qǐng)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)、符合省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，由本企業(yè)人員自行運(yùn)營(yíng)管理。

　　批發(fā)企業(yè)具備藥品現(xiàn)代物流條件是政策導(dǎo)向，應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)通過設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式逐步達(dá)到現(xiàn)代物流條件，不宜“一刀切”。因此，《公告》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿申請(qǐng)重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)提出了原則性要求，也建議省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實(shí)際制定驗(yàn)收細(xì)則，穩(wěn)妥推進(jìn)換證工作，引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)逐步達(dá)到現(xiàn)代物流條件。

　　問：《公告》采取了哪些措施，鼓勵(lì)新業(yè)態(tài)健康發(fā)展？

　　答：隨著行業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)，藥品經(jīng)營(yíng)新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。新業(yè)態(tài)不是“法外之地”。藥品監(jiān)管司適應(yīng)法律法規(guī)更新變化，研判行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)，包容審慎，統(tǒng)一規(guī)定，為新業(yè)態(tài)發(fā)展筑牢安全防線。

　　以藥品零售企業(yè)設(shè)置自助售藥機(jī)為例，自助售藥機(jī)可以滿足群眾24小時(shí)用藥需求，對(duì)其銷售藥品及監(jiān)管，不乏一些地方性探索?！豆妗访鞔_，藥品零售企業(yè)可按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)置自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥，同時(shí)強(qiáng)調(diào)，自助售藥機(jī)放置地址在許可證“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)下注明，自助售藥機(jī)不得銷售甲類非處方藥和處方藥，企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋自助售藥機(jī)。

　　“批零一體化”是指同一法人主體同時(shí)取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)許可，近年來，多地陸續(xù)出臺(tái)鼓勵(lì)藥品“批零一體化”政策，但是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系、人員管理和倉(cāng)庫(kù)管理等方面的要求不統(tǒng)一。為落實(shí)《辦法》對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部的相關(guān)要求，規(guī)范藥品“批零一體化”經(jīng)營(yíng)模式管理，優(yōu)化整合倉(cāng)儲(chǔ)資源，《公告》明確規(guī)定，同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，配備符合藥品經(jīng)營(yíng)全過程管理和質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求的倉(cāng)庫(kù)，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò)。

(責(zé)任編輯：常靖婕)