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　　各有關(guān)單位：

　　為幫助醫(yī)療器械企業(yè)深入理解注冊審評有關(guān)最新政策法規(guī)，熟悉和掌握注冊申報有關(guān)技術(shù)審評要求和工作程序，提高注冊申報工作的質(zhì)量和效率，推動醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，中國健康傳媒集團在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的大力支持下，定于2024年6月12日-14日在濟南舉辦無源醫(yī)療器械注冊審評專題培訓班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

主辦單位

中國健康傳媒集團

支持單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

承辦單位

天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司

培訓對象

　　1.企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機構(gòu)等從事無源醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊工作的相關(guān)人員；

　　2.醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)及技術(shù)支撐機構(gòu)從事無源醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測、審評等工作的相關(guān)人員。

課程安排

　　1.研發(fā)過程的指導原則使用情形介紹

　　質(zhì)量管理部

　　2.無源醫(yī)療器械延續(xù)注冊及簡單變更常見問題介紹

　　項目管理部

　　3.無源醫(yī)療器械注冊申報資料要求介紹

　　審評四部

　　4.醫(yī)療器械生物安全性研究技術(shù)審評基本要求介紹

　　審評三部

　　5.輔助生殖用液產(chǎn)品審評要點探討

　　審評三部

　　6.血管內(nèi)支架類產(chǎn)品審評要點探討

　　審評三部

　　7.牙科種植體系統(tǒng)產(chǎn)品審評要點解析

　　審評四部

　　8.增材制造無源醫(yī)療器械審評關(guān)注點介紹

　　審評四部

　　9.一次性使用輸注器具類產(chǎn)品技術(shù)審評要求介紹

　　審評五部

　　10.血液凈化類產(chǎn)品技術(shù)審評要求介紹

　　審評五部

　　11.血液透析濃縮物注冊常見問題探討

　　審評五部

　　12.醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導原則介紹

　　臨床與生物統(tǒng)計一部

　　備注：每節(jié)課后均設(shè)置現(xiàn)場答疑

培訓時間及形式

　　1.培訓時間：2024年6月12日—14日（6月12日14：00—19：00報到，13日、14日兩天培訓）；

　　2.培訓地點：美悅云禧酒店（濟南西站山東國際會展中心店）（山東省濟南槐蔭區(qū)興福寺路2660號）；

　　3.培訓形式：線下授課；

　　4.如需預(yù)訂酒店住宿，請聯(lián)系酒店劉經(jīng)理登記確認，18678824360，享協(xié)議優(yōu)惠價格，房間數(shù)量有限，先訂先得，酒店費用請自理。

報名辦法

報名請掃此二維碼

微信關(guān)注“天享健康”公眾號，在培訓發(fā)布處選擇“在線報名”；或微信掃描下方二維碼報名。

　　注：請報名時仔細閱讀報名系統(tǒng)內(nèi)的報名流程

相關(guān)事項

　　1.培訓費：3500元/人（含培訓費、場地費、教材資料費及培訓期間兩天午餐費等）；

　　2.支付方式：

　?。?）線上支付：報名時系統(tǒng)會出現(xiàn)收費二維碼，可用微信或支付寶掃碼支付；

　?。?）轉(zhuǎn)賬匯款：公對公轉(zhuǎn)賬或個人對公轉(zhuǎn)賬；

　　轉(zhuǎn)賬匯款信息：

　　戶  名：天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司

　　賬  號：9558850200001377683

　　開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京遠洋風景支行

　　注：任何方式支付時均須備注“2024濟南無源培訓+學員姓名”

　　特別提示：為保持會場秩序，上課須對號入座，座位號生成規(guī)則為“先傳先得”，即按照繳費后上傳憑證的先后順序，請及時上傳付款憑證。報到時報名人的手機微信掃碼后，座位號將直接發(fā)送到手機上。

　　3.關(guān)于發(fā)票：

　　開票項目僅為“培訓費”，增值稅普票和專票均為電子票，發(fā)票信息請一定根據(jù)所在單位的財務(wù)要求準確填寫，培訓結(jié)束7個工作日后陸續(xù)開具發(fā)送至報名人的手機上，發(fā)票一經(jīng)開具不做更換。

　　4.關(guān)于證書：

　　培訓結(jié)束后由中國健康傳媒集團頒發(fā)電子版《結(jié)業(yè)證書》，培訓結(jié)束七個工作日后，報名人可使用報名時的通道(進入“天享健康”公眾號或掃描報名二維碼）登錄報名系統(tǒng)，進行“證書申領(lǐng)”并自行下載。

會務(wù)組聯(lián)系方式

　　王老師 010-83025974 13601306694

　　劉老師 010-83025957 18500725585

　　周老師 010-83025959 13581763825

　　郵箱：txjk@health-china.com，如遇特殊問題請發(fā)送郵件。

注：請報名時仔細閱讀報名系統(tǒng)內(nèi)的報名流程

　　報名參加培訓您將獲得《圖說中國醫(yī)療器械注冊申報法規(guī)中英文版》（第2版）一本，請于培訓簽到時領(lǐng)取。

(責任編輯：常靖婕)