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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），公開征求意見至2024年6月15日。

　　《征求意見稿》表示，已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品（預(yù)防用生物制品）轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應(yīng)當由境內(nèi)申請人按照預(yù)防用生物制品3.3類提出藥品上市注冊申請。原則上，境內(nèi)申請人/持有人應(yīng)與境外持有人受控于同一質(zhì)量管理體系。申請人應(yīng)先開展充分評估，認為可以免除臨床試驗的，可直接提交上市許可申請；需開展臨床橋接試驗的，應(yīng)提交臨床試驗申請。

　　《征求意見稿》提出了采用此類申報路徑及分類注冊的預(yù)防用生物制品申報資料的整體考慮，進一步梳理申報資料各模塊的具體要求，并明確了核查與檢驗的相關(guān)要求。

　　關(guān)于變更風險評估，《征求意見稿》明確，根據(jù)轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的疫苗變更情況，申請人應(yīng)參考ICH Q9-ICH Q12等相關(guān)指導(dǎo)原則，結(jié)合先驗知識、工藝開發(fā)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)平臺數(shù)據(jù)、既往同類品種的生產(chǎn)經(jīng)驗、相關(guān)生產(chǎn)線生產(chǎn)經(jīng)驗及GMP符合性等，按照具體情況具體分析的原則開展風險評估，并對關(guān)聯(lián)變更可能導(dǎo)致的累積效應(yīng)開展綜合評估。變更風險評估結(jié)果不同，技術(shù)要求及申報資料要求也有所差別?！墩髑笠庖姼濉穱@應(yīng)考慮的風險因素作了進一步闡述。

　　《征求意見稿》指出，原則上，除生產(chǎn)場地變更外，應(yīng)不進行或盡量減少對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量屬性產(chǎn)生不良影響的其他變更。建議生產(chǎn)用菌（毒）種、生產(chǎn)用細胞基質(zhì)、制劑處方、生產(chǎn)用原輔料、佐劑、稀釋劑、直接接觸藥品的包裝材料等均與轉(zhuǎn)移前保持一致。生產(chǎn)工藝應(yīng)盡可能保持與轉(zhuǎn)移前一致。

　　在轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的過程中，通常伴隨關(guān)聯(lián)變更?！墩髑笠庖姼濉繁硎?，對于轉(zhuǎn)移過程中不可避免的關(guān)聯(lián)變更，申請人應(yīng)提供變更依據(jù)、必要性以及對疫苗潛在影響的評估。當多個較低風險的變更事項關(guān)聯(lián)時，可能導(dǎo)致整體變更的風險提升，《征求意見稿》建議關(guān)注多項關(guān)聯(lián)變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生的疊加影響。

(責任編輯：常靖婕)