曝光臺(tái)|河北省藥監(jiān)局通報(bào)10批次不合格醫(yī)療器械 河南金翔瑞商貿(mào)有限公司多次被查出產(chǎn)品不合格
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者李易真) 6月17日,河北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布全省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的公告》(以下簡稱《公告》)。《公告》顯示,河北省藥監(jiān)局組織對(duì)2023年全省生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)醫(yī)療器械進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為河南金翔瑞商貿(mào)有限公司(以下簡稱河南金翔瑞)等10家企業(yè)生產(chǎn)的10批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
《公告》顯示,標(biāo)示為河南金翔瑞生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩(批號(hào):20220526)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,不合格項(xiàng)目為壓力差。
根據(jù)YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》,醫(yī)用外科口罩用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等直接透過提供物理屏障,口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差應(yīng)不大于49Pa。
針對(duì)上述情況,記者于6月19日上午致電河南金翔瑞。然而截至發(fā)稿,電話暫未接通。
中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測系統(tǒng)顯示,這并非是河南金翔瑞近年來首次出現(xiàn)產(chǎn)品不合格現(xiàn)象。
2023年4月3日,陜西省藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示,標(biāo)示為河南金翔瑞生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩(生產(chǎn)日期或批號(hào):2021年10月18日20211018)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,不合格項(xiàng)目為壓力差。
2023年2月8日,貴州省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布貴州省2022年第二期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示,標(biāo)示為河南金翔瑞生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩(生產(chǎn)批號(hào):20210516)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,不合格項(xiàng)目為無菌。
2022年1月6日,河南省藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示,標(biāo)示為河南金翔瑞生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩(生產(chǎn)批號(hào)/產(chǎn)品編號(hào):20201015)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,不合格項(xiàng)目為壓力差。
此外,河南省藥監(jiān)局公布的處罰信息顯示,河南金翔瑞曾多次被該局處以行政處罰。
2022年7月11日,河南金翔瑞因生產(chǎn)銷售不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械,被藥監(jiān)部門處以罰款,并沒收違法所得、非法財(cái)物;2022年7月13日,河南金翔瑞涉嫌未建立健全與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行,被藥監(jiān)部門處以罰款,沒收違法所得、非法財(cái)物,并責(zé)令停產(chǎn)停業(yè);2023年1月5日,河南金翔瑞涉嫌生產(chǎn)條件發(fā)生變化,未依照規(guī)定報(bào)告,被監(jiān)管部門處以罰款。
企查查顯示,河南金翔瑞成立于2018年,法定代表人為馬偉紅,主要經(jīng)營范圍包括第一、二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和加工。
根據(jù)《公告》,除河南金翔瑞外,另有9批次醫(yī)療器械抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。針對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定上午醫(yī)療器械,河北省藥監(jiān)局已依法分別予以查處。
(責(zé)任編輯:常靖婕)
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