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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近年來，隨著藥品上市許可持有人制度的實施，單獨持有B證藥品上市許可持有人（以下簡稱B證MAH）迅速發(fā)展，為合肥區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了強大動能。同時，作為新型藥品生產(chǎn)組織形式，此類企業(yè)在實際發(fā)展中也面臨質(zhì)量保證能力不足、質(zhì)量管理經(jīng)驗欠缺等問題。針對這一現(xiàn)狀，安徽省藥監(jiān)局第一分局積極探索，綜合施策，通過實施五項指導(dǎo)幫扶措施，強化企業(yè)法規(guī)意識和質(zhì)量意識，增強企業(yè)完善質(zhì)量管理體系的內(nèi)生動力，助力企業(yè)健康有序發(fā)展。截至今年6月底，合肥區(qū)域共有32家B證MAH，占全省62.75%，呈現(xiàn)量質(zhì)齊升的發(fā)展趨勢。今年4至5月，國家藥監(jiān)局對合肥區(qū)域藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管工作進行督導(dǎo)檢查，并給予充分肯定。

　　開展集中調(diào)研，促企健康發(fā)展。2023年，第一分局針對B證MAH迅速發(fā)展形勢，集中開展調(diào)查研究，實地調(diào)研10家B證MAH，延伸調(diào)研5家相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)，組織12家B證MAH召開座談會，向全部B證MAH及其受托生產(chǎn)企業(yè)開展問卷調(diào)查，收集相關(guān)問題建議48項。組織召開專題研討會，分析該類型企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和存在問題，提出解決問題的對策舉措，形成高質(zhì)量調(diào)研報告和成果轉(zhuǎn)化運用清單。截至今年6月底，已落實政策解讀、組織企業(yè)交流互鑒等措施12條。針對部分企業(yè)提出的質(zhì)量管理體系偏弱，需要監(jiān)管部門幫助支持的訴求，分局開展質(zhì)量提升行動，幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，推動藥品監(jiān)管更好服務(wù)企業(yè)發(fā)展。

　　開展全線檢查，促企質(zhì)量提升。深入貫徹落實國家藥監(jiān)局、安徽省藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管的工作部署，制定專項檢查方案，對轄區(qū)32家B證MAH開展全覆蓋檢查；對4家受托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，聯(lián)動相關(guān)省、市藥品監(jiān)管部門開展跨區(qū)域延伸檢查。針對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問題，安排專人，實行“一對一”幫扶，持續(xù)指導(dǎo)企業(yè)制定糾正預(yù)防措施，確保委托受托雙方質(zhì)量管理體系有效對接，不斷提升質(zhì)量管理水平。

　　列出風(fēng)險清單，促企防控風(fēng)險。結(jié)合B證MAH歷次檢查缺陷和委托/受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、品種、劑型、集采中選等信息，列出重點企業(yè)、重點品種風(fēng)險清單，告知企業(yè)在關(guān)鍵人員資質(zhì)和履職能力、共線風(fēng)險評估和風(fēng)險研判、委托檢驗、責(zé)任賠償、藥品追溯、供應(yīng)商審計、偏差和變更管理等方面存在的風(fēng)險點，強化企業(yè)“風(fēng)險管理、全程管控”意識。截至今年6月底，第一分局將風(fēng)險清單告知32家B證MAH，指導(dǎo)幫扶企業(yè)自查自改，做好風(fēng)險防控。

　　舉辦法規(guī)宣貫，促企合規(guī)發(fā)展。針對B證MAH普遍存在對藥品法律法規(guī)不熟悉的短板，結(jié)合專項檢查，第一分局召開B證MAH法律法規(guī)宣貫會，通報檢查總體情況和典型缺陷，指明共性問題，指導(dǎo)幫助企業(yè)分析問題癥結(jié)，提出整改措施。從具體案例切入，以案釋法，生動解讀B證MAH的法定義務(wù)和法律責(zé)任，對企業(yè)開展警示教育，引導(dǎo)企業(yè)“守好底線、不越紅線”，持續(xù)提升生產(chǎn)經(jīng)營和質(zhì)量管理的合規(guī)性。組織39家B證MAH的關(guān)鍵崗位人員進行閉卷法規(guī)測試，引導(dǎo)企業(yè)以上率下，自覺尊法學(xué)法守法用法，做到質(zhì)量安全和企業(yè)發(fā)展齊頭并進。

　　搭建溝通平臺，促企交流互鑒。針對B證MAH質(zhì)量管理經(jīng)驗欠缺等問題，組織召開B證MAH交流座談會、質(zhì)量管理經(jīng)驗專場交流會、無菌保障能力提升行動推進暨培訓(xùn)指導(dǎo)會，搭建B證和B證、B證和A證、委托和受托藥品生產(chǎn)企業(yè)間的溝通交流平臺，分享典型示范企業(yè)在質(zhì)量體系的設(shè)計和實施、信息化系統(tǒng)規(guī)劃與建設(shè)等方面心得體會和經(jīng)驗做法，促進企業(yè)間交流互鑒，提振企業(yè)做好質(zhì)量管理工作的信心。

　　第一分局通過實施五項指導(dǎo)幫扶措施，助力合肥區(qū)域B證MAH健康有序發(fā)展。這一做法更好地將服務(wù)寓于監(jiān)管之中，以指導(dǎo)幫扶的方式實施監(jiān)管，既是法治政府與服務(wù)型政府建設(shè)在實踐層面深度融合的積極探索，有利于增進政府部門與管理對象之間的信任度、互動度，使監(jiān)管更易于被企業(yè)接受；也緊貼了企業(yè)加強合規(guī)建設(shè)、提升競爭能力的需要，將被動合規(guī)的監(jiān)管壓力轉(zhuǎn)化為主動合規(guī)的內(nèi)在動力，有利于企業(yè)強化合規(guī)經(jīng)營意識，主動承擔(dān)B證MAH應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系建設(shè)，不斷提升企業(yè)的市場競爭力。（鄭海東 楊成松）

(責(zé)任編輯：宋莉)