CDE發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導原則》
10月11日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導原則》,全文如下。
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導原則》的通告
(2024年第42號)
為加強臨床試驗可疑且非預期嚴重不良反應(yīng)(SUSAR)信息的風險評估,提升SUSAR信息的發(fā)現(xiàn)、識別和風險處理,藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年10月9日
抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導原則.pdf
(責任編輯:宋莉)
右鍵點擊另存二維碼!
核查中心舉辦2025年國家級藥物臨床檢查員繼續(xù)教育培訓班
核查中心于2025年10月20日-22日在成都舉辦2025年國家級藥物臨床檢查員繼續(xù)教育培訓班。 2025-10-24 10:49中檢院發(fā)表馬腦炎和B型流感兩項假病毒最新研究成果
近日,中檢院在國際期刊《Emerging Microbes&Infections》上連續(xù)發(fā)表兩項假病毒最新研究成果 2025-10-24 10:47互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
網(wǎng)絡(luò)出版服務(wù)許可證(京)字082號
?京公網(wǎng)安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫(yī)藥報》社有限公司 中國食品藥品網(wǎng)版權(quán)所有