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CDE發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導原則》

  • 2024-10-11 09:08
  • 作者:
  • 來源:國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站

  10月11日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導原則》,全文如下。


國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導原則》的通告

(2024年第42號)


  為加強臨床試驗可疑且非預期嚴重不良反應(yīng)(SUSAR)信息的風險評估,提升SUSAR信息的發(fā)現(xiàn)、識別和風險處理,藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。


  特此通告。


  附件:抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導原則


  國家藥監(jiān)局藥審中心

  2024年10月9日


抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導原則.pdf


(責任編輯:宋莉)

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