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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 11月6日，在第七屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)期間，第七屆虹橋國(guó)際經(jīng)濟(jì)論壇“全球藥品安全治理和中國(guó)藥品監(jiān)管創(chuàng)新”分論壇在上海舉行。作為主辦方之一的國(guó)家藥監(jiān)局又一次在“四葉草”向全球賓客敞開(kāi)懷抱、發(fā)出邀請(qǐng)：歡迎各國(guó)醫(yī)藥企業(yè)將最優(yōu)秀的產(chǎn)品帶到中國(guó)這樣一個(gè)開(kāi)放、包容、充滿活力的市場(chǎng)。

　　今年是虹橋論壇第二次舉辦以藥品監(jiān)管為主題的分論壇。本屆分論壇搭建高水平交流平臺(tái)，在聚焦中國(guó)監(jiān)管創(chuàng)新的同時(shí)放眼全球藥品安全治理，國(guó)內(nèi)外專家學(xué)者、行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)以及企業(yè)代表齊聚一堂，發(fā)出凝聚全球藥品安全治理共識(shí)、助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“虹橋聲音”。

　　交流凝聚共識(shí) 攜手維護(hù)藥品安全

　　隨著進(jìn)博會(huì)的“朋友圈”越來(lái)越大，虹橋論壇的影響力不斷提升。本屆分論壇上，諾貝爾獎(jiǎng)得主、世界衛(wèi)生組織駐華代表等專家分享了藥品安全治理的全球經(jīng)驗(yàn)。

　　“基礎(chǔ)科學(xué)的進(jìn)步和人工智能的快速發(fā)展為藥品研發(fā)注入新動(dòng)力，加速了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各方面革新的步伐。”諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)得主邁克爾·萊維特在分論壇上分享了對(duì)醫(yī)藥科技發(fā)展的觀察，旨在更好幫助監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)打造更加高效的藥品生產(chǎn)體系。他在對(duì)分論壇的寄語(yǔ)中表示，中國(guó)是藥品研發(fā)和生產(chǎn)大國(guó)，建設(shè)更加健康的藥品市場(chǎng)，建立更為高效的藥品安全治理體系，對(duì)中國(guó)和國(guó)際藥品消費(fèi)者都具有重大意義。

　　“中國(guó)在全球供應(yīng)鏈中扮演著越來(lái)越重要的角色，許多國(guó)家和地區(qū)都在使用中國(guó)的疫苗、藥品和醫(yī)療器械等醫(yī)藥產(chǎn)品?！笔澜缧l(wèi)生組織駐華代表馬丁表示。據(jù)悉，截至今年5月份，中國(guó)有10個(gè)疫苗、12個(gè)體外診斷試劑、48個(gè)藥品和63個(gè)原料藥通過(guò)了世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，為促進(jìn)提升全球藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性作出了積極貢獻(xiàn)?！胺叛畚磥?lái)，我們相信中國(guó)藥品監(jiān)管體系會(huì)更上一層樓，中國(guó)將提供更多、更好的醫(yī)藥產(chǎn)品?！瘪R丁說(shuō)。

　　國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)（FIP）主席保羅·辛克萊爾通過(guò)案例分析了國(guó)際藥品監(jiān)管支持臨床藥學(xué)發(fā)展的創(chuàng)新實(shí)踐。據(jù)介紹，F(xiàn)IP是藥學(xué)、藥物科學(xué)和藥學(xué)教育的全球性機(jī)構(gòu)，代表世界各地400多萬(wàn)藥師、制藥科學(xué)家和藥學(xué)教育工作者，愿景是讓每個(gè)人都能夠獲得安全、有效的藥物和藥學(xué)服務(wù)，使命是通過(guò)支持制藥實(shí)踐科學(xué)和教育的進(jìn)步來(lái)改善全球健康水平。

　　在全球視角下，中國(guó)藥監(jiān)的聲音日益響亮。面對(duì)生物醫(yī)藥技術(shù)迅猛發(fā)展、產(chǎn)業(yè)國(guó)際化水平不斷提高的新挑戰(zhàn)，國(guó)家藥監(jiān)局與時(shí)俱進(jìn)，持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，深入推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，拓展合作交流，對(duì)標(biāo)國(guó)際前沿，不斷研發(fā)創(chuàng)新與監(jiān)管發(fā)展相適應(yīng)的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)化和國(guó)際化進(jìn)程。

　　“國(guó)家藥監(jiān)局主動(dòng)參與全球藥品與安全治理和國(guó)際規(guī)則的制定，不斷提升中國(guó)藥品監(jiān)管的國(guó)際化水平和影響力。截至目前，已與40個(gè)國(guó)際組織建立了工作聯(lián)系，與60余個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立了工作關(guān)系，并與其中28個(gè)國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽署了34份合作文件。”國(guó)家藥監(jiān)局科技國(guó)合司司長(zhǎng)秦曉岺表示，國(guó)家藥監(jiān)局希望通過(guò)更高質(zhì)量的科技和國(guó)際合作，助力實(shí)現(xiàn)全球監(jiān)管協(xié)同和信賴。

　　“一站式”解讀 組團(tuán)宣介藥監(jiān)政策

　　近年來(lái)，我國(guó)在醫(yī)藥領(lǐng)域深化制度改革，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了優(yōu)渥的政策土壤和良好的創(chuàng)新生態(tài)。分論壇上，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位負(fù)責(zé)人組成宣介團(tuán)，“一站式”解讀藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管改革的一攬子政策。

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心副主任楊志敏聚焦藥品審評(píng)審批制度改革，介紹全方位深化審評(píng)審批改革舉措，分享培育醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力、助力高質(zhì)量發(fā)展等突出成果。例如，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批，今年7月底《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》發(fā)布；建立藥品加快上市注冊(cè)程序，構(gòu)建從早期臨床試驗(yàn)到上市審評(píng)的全程加速機(jī)制；鼓勵(lì)罕見(jiàn)病和兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新，今年9月啟動(dòng)“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”，推動(dòng)以患者為中心的罕見(jiàn)病藥物研發(fā)；加快引進(jìn)臨床急需境外新藥等。

　　“藥審改革成果十分突出，在抗腫瘤藥、先進(jìn)療法、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥等重點(diǎn)領(lǐng)域，新藥批準(zhǔn)數(shù)量逐年增加。各類申請(qǐng)實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)審批，審評(píng)審批的可預(yù)期性極大提高?！睏钪久粽f(shuō)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）副主任賀偉罡表示，器審中心通過(guò)構(gòu)建完善制度和打造信息系統(tǒng)，補(bǔ)充優(yōu)化審評(píng)工具、方法、標(biāo)準(zhǔn)等，促進(jìn)審評(píng)工作提質(zhì)增效。在審評(píng)工作量逐年遞增的情況下，我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)效率持續(xù)提升，按時(shí)限審評(píng)完成率達(dá)到99.9%。此外，器審中心還積極參與國(guó)際交流合作?！拔覀兩钊?yún)⑴c國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)起的6個(gè)項(xiàng)目研究工作，并將一批與審評(píng)相關(guān)的IMDRF成果文件同步轉(zhuǎn)化為審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范，充分吸收、引用、落實(shí)國(guó)際成果?！辟R偉罡說(shuō)。

　　對(duì)于創(chuàng)新和臨床急需等醫(yī)療器械，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)“綠色通道”加大支持力度，助力產(chǎn)品加速上市。截至今年9月底，我國(guó)通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批上市的創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量刷新至297個(gè)；通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序批準(zhǔn)上市產(chǎn)品達(dá)到65個(gè)。

　　“經(jīng)過(guò)幾年建設(shè)，我國(guó)化妝品法規(guī)體系的‘四梁八柱’搭建完善，化妝品法規(guī)跨入‘從有到好’新階段?！眹?guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司副司長(zhǎng)戚柳彬表示，目前，化妝品法規(guī)已形成包括《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等3部規(guī)章、20余個(gè)規(guī)范性文件、40余個(gè)技術(shù)指南的體系。接下來(lái)的建設(shè)邏輯是：補(bǔ)充完善，全面梳理、查漏補(bǔ)缺；總結(jié)調(diào)整，實(shí)事求是、不斷優(yōu)化；改革創(chuàng)新，開(kāi)放包容，滿足人民對(duì)美好生活的需求。

　　“化妝品原料既是化妝品安全的基礎(chǔ)，也是化妝品創(chuàng)新的關(guān)鍵。如何把握好創(chuàng)新和安全的關(guān)系，一直是我們研究討論的問(wèn)題?！逼萘蜻€以化妝品新原料為例，分享了國(guó)家藥監(jiān)局鼓勵(lì)優(yōu)化新原料管理的思路和理念。

　　共享中國(guó)機(jī)遇 中外力量雙向奔赴

　　11月4日，進(jìn)博會(huì)開(kāi)幕前夕，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息，批準(zhǔn)拜爾斯道夫德國(guó)總部公司申報(bào)的化妝品新原料異丁酰胺基噻唑基間苯二酚注冊(cè)申請(qǐng)。

　　“該化妝品新原料獲批注冊(cè)，使我們感受到了中國(guó)藥品監(jiān)管部門對(duì)原料創(chuàng)新堅(jiān)定不移的支持?！钡聡?guó)拜爾斯道夫集團(tuán)執(zhí)行董事會(huì)主席兼CEO華文頌表示，中國(guó)始終是拜爾斯道夫最重要的戰(zhàn)略市場(chǎng)之一。拜爾斯道夫致力于通過(guò)不斷加大基礎(chǔ)科研驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，探索新的護(hù)膚解決方案，為消費(fèi)者提供更加有效、科學(xué)的護(hù)膚產(chǎn)品，并將全球頂尖的護(hù)膚科技與創(chuàng)新產(chǎn)品加速引入中國(guó)。

　　隨著積極鼓勵(lì)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展、大力提升藥品監(jiān)管能力、全面參與國(guó)際交流合作等一系列利好政策紅利的釋放，不少跨國(guó)企業(yè)更加堅(jiān)定了深耕中國(guó)市場(chǎng)的決心。

　　“作為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，中國(guó)不僅是企業(yè)發(fā)展重要的增長(zhǎng)引擎，更是創(chuàng)新和合作的熱土?！卑偬啬I臟護(hù)理集團(tuán)總裁陶克瑞表示，過(guò)去10年，百特累計(jì)在華投資超過(guò)40億元。百特/Vantive萬(wàn)益特在上海設(shè)立中國(guó)總部和技術(shù)服務(wù)中心，在蘇州設(shè)立世界一流水平的研發(fā)中心，在天津、廣州和蘇州設(shè)立3個(gè)制造基地，旨在使百特的醫(yī)療器械和藥品在研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)方面實(shí)現(xiàn)全鏈路的本土化。

　　“中國(guó)持續(xù)的監(jiān)管改革將使像我們這樣的跨國(guó)公司更快、更有效地將生命救助技術(shù)推向市場(chǎng)?！碧湛巳鸨硎?，展望未來(lái)，百特將繼續(xù)增加在中國(guó)的投資，支持本土化創(chuàng)新，并與中國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和合作伙伴緊密合作，通過(guò)共同努力，確保中國(guó)乃至全球患者從最新的醫(yī)療創(chuàng)新中受益。

　　事實(shí)上，在進(jìn)博會(huì)的會(huì)場(chǎng)外，中外企業(yè)創(chuàng)新合作的故事也在不斷書(shū)寫(xiě)。在中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)黨委書(shū)記、副會(huì)長(zhǎng)孟冬平看來(lái)，中國(guó)已經(jīng)成為醫(yī)藥創(chuàng)新的熱土。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)“走出去”和“引進(jìn)來(lái)”的合作交流不斷增多，國(guó)際化實(shí)踐愈發(fā)多元。特別是隨著我國(guó)藥監(jiān)制度對(duì)標(biāo)國(guó)際不斷改革創(chuàng)新，中國(guó)藥企的海外授權(quán)和引進(jìn)模式逐步增多，交易數(shù)量和交易金額屢創(chuàng)新高。

　　“中外企業(yè)攜手打造醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)已經(jīng)成為新景象?！泵隙奖硎荆簧倏鐕?guó)醫(yī)藥企業(yè)在深耕中國(guó)市場(chǎng)的同時(shí)，還與我國(guó)企業(yè)合作，整合雙方研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷渠道等優(yōu)勢(shì)資源，不僅形成了中外合作醫(yī)療的獨(dú)特生態(tài)，更成為中外力量雙向奔赴的生動(dòng)寫(xiě)照。

(責(zé)任編輯：常靖婕)