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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 2024年12月30日，第十批國家組織藥品集中帶量采購中選結(jié)果正式出爐。此次集采被業(yè)內(nèi)稱為史上最“卷”集采，多個藥品大幅降價，引發(fā)公眾熱議。

　　自2018年11月國家醫(yī)保局啟動“4+7”集采試點以來，國家層面已累計開展10批藥品集采，已累計采購435種藥品；已開展5批高值醫(yī)用耗材集采，聚焦心內(nèi)科、骨科等群眾關(guān)注的領(lǐng)域，使老百姓“看病貴”問題得到一定緩解。但其間，一直伴隨著諸多疑問：藥械價格下降這么多，質(zhì)量還能不能得到保障？仿制藥和原研藥是否等效？中標(biāo)企業(yè)利潤降低如何存活？

　　近日，記者輾轉(zhuǎn)大連、沈陽等地，實地感受集采落地和惠民情況，試圖尋找問題的答案。

　　“集采使患者醫(yī)保臨床三方獲益”

　　小小的一粒藥、一耗材，背后卻牽動著患者、醫(yī)保、醫(yī)院三方。

　　沈陽市第六人民醫(yī)院是以傳染病專業(yè)為重點學(xué)科和特色的三級醫(yī)院。該院中西醫(yī)結(jié)合肝病科主任吳曉楓介紹，慢性乙型肝炎患者一線抗乙肝病毒用藥主要包括恩替卡韋、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、富馬酸丙酚替諾福韋3種，目前均已進入集采，為患者大大節(jié)省了藥品費用。

　　以恩替卡韋為例，集采前恩替卡韋（7片*0.5mg）的價格為77.7元，單片藥品價格為11.1元；集采后恩替卡韋（21片*0.5mg）價格為6.92元，單片藥品價格為0.33元。按照一天吃一片計算，集采前每名患者每年需花費4052元，集采后每名患者每年需花費120元，這一種藥品每年大約為每名患者節(jié)省3932元。

　　“集采藥讓需要長期服藥的慢性病患者省錢更省心?！眳菚詶鹘榻B，慢性乙肝患者需要長期口服抗病毒藥物，也需要定期隨訪復(fù)查。每月固定買藥的錢對部分患者來說是一筆不小的開支，有的患者為減輕負擔(dān)偷偷停藥或者不按時復(fù)查，乙肝病毒感染會不知不覺地導(dǎo)致肝臟炎癥、纖維化逐漸加重，如果不治療會進展為肝硬化和肝癌等肝臟疾病，尤其擅自停藥可能導(dǎo)致嚴重肝炎甚至肝功能衰竭?！凹伤幤穬r格下降后，患者可以安下心來定期復(fù)診拿藥，更好地達到治療效果?！眳菚詶髡f。

　　“集采對患者、醫(yī)保、臨床來說，三方都明顯獲益。”遼寧省人民醫(yī)院骨科的一名醫(yī)生表示，2021年9月，國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購正式開啟。人工關(guān)節(jié)集采經(jīng)過三年多時間，取得了顯著成效。

　　他以該院髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)為例介紹，集采前某進口企業(yè)髖關(guān)節(jié)費用是4.7萬元，集采后髖關(guān)節(jié)費用是7087元，下降了85%。從總費用來看，集采前做一個髖關(guān)節(jié)置換的總費用（含耗材）是6萬元，集采后只需要2.8萬元，下降了53%。從患者自費來看，集采前患者自費3.5萬元，集采后患者自費1.1萬元，下降了69%。

　　在醫(yī)院，集采也極大改善了醫(yī)院的藥/耗占比，為醫(yī)療服務(wù)價格、醫(yī)生薪酬體系等改革騰出空間。以沈陽市第六人民醫(yī)院為例，該院落實集采結(jié)余留用政策，先后收到四批次沈陽醫(yī)保集采的結(jié)余留用款853萬元，按照政策要求全部用于醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員績效獎勵，有力提升了醫(yī)務(wù)人員的積極性。

　　“替換為仿制藥之后發(fā)現(xiàn)效果也挺好”

　　盡管集采政策帶來了諸多積極影響，但部分患者對于集采中選仿制藥的療效和安全性仍持有疑慮。

　　“在集采初期，連醫(yī)生心里也沒有底氣?！贝筮B醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科醫(yī)生在回憶起集采初期時感觸良多。

　　她所在的科室經(jīng)常需要診治急危重癥和疑難雜癥患者。而感染性休克的搶救分秒必爭，休克復(fù)蘇需要緊緊抓住“黃金6小時”，患者生死僅在一線之隔。在集采初期，面對危重癥搶救的患者，醫(yī)生會第一時間選擇用原研藥，等患者病情好轉(zhuǎn)后，再根據(jù)患者的經(jīng)濟狀況更換為集采中選的仿制藥。

　　“替換為仿制藥之后發(fā)現(xiàn)效果也挺好，患者也順利出院了。”她說，對于集采藥品的質(zhì)量信心來自于實實在在的臨床療效。

　　不僅如此，自2019年起，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)開始針對不同批次國家集采中選仿制藥品的臨床療效與安全性開展真實世界研究。其中，大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院參與開展了替格瑞洛真實世界研究。結(jié)果顯示，替格瑞洛集采仿制藥和原研藥在有效性和安全性方面均無統(tǒng)計學(xué)差異。

　　“在看到實實在在的臨床療效和充分的研究數(shù)據(jù)后，部分患者對仿制藥的偏見和質(zhì)疑自然不攻而破。如今，大家對于仿制藥的態(tài)度有了明顯轉(zhuǎn)變，患者從最開始的顧慮到如今不僅主動問其他的藥什么時候進集采?！鄙鲜龊粑漆t(yī)生說。

　　不止這一家醫(yī)院，也不止這一個藥品，類似的情況還有很多。根據(jù)國家醫(yī)保局于2024年12月30日公布的信息，截至目前，已有63種藥品經(jīng)過臨床真實世界研究，全國近百家三級甲等醫(yī)院參與，患者樣本量超30萬人，研究結(jié)果均顯示仿制藥與原研藥等效。

　　實際上，為確保中選產(chǎn)品降價不降質(zhì)量，讓更多患者放心使用，國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局等部門采取了多項措施。在2024年6月14日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家醫(yī)保局副局長黃華波介紹，國家組織藥品集采對企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)作了規(guī)定，將通過質(zhì)量和療效一致性評價作為仿制藥參加集采的門檻；醫(yī)保部門和藥監(jiān)部門建立質(zhì)量監(jiān)管的協(xié)同機制，對國家組織集采中選產(chǎn)品出現(xiàn)的質(zhì)量相關(guān)問題開展聯(lián)合處置；委托全國30多家大型三甲醫(yī)院開展集采中選仿制藥的臨床療效和安全性真實世界研究。

　　一致性評價工作的高效推進為推行藥品集采提供了有力支撐。據(jù)了解，國家藥監(jiān)局按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。具體工作中，構(gòu)建了一整套與國際接軌的技術(shù)評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評上市后仍然堅持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。此外，藥監(jiān)部門對中選藥品實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保“降價不降質(zhì)”。

　　“集采既是機遇也是挑戰(zhàn)”

　　集采中選藥械產(chǎn)品價格下降，對于很多醫(yī)藥企業(yè)來說，之所以愿意以價搏量，不僅因為擔(dān)心短期內(nèi)丟失市場份額，也因為從長期發(fā)展來看集采是一場必須要參與的競爭。

　　“進院難”和“回款難”一直是醫(yī)藥行業(yè)的老大難問題。遼寧垠藝生物科技股份有限公司（以下簡稱垠藝生物）副總經(jīng)理王為表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進院流程復(fù)雜，產(chǎn)品最終實現(xiàn)入院的時間比較長，不但影響企業(yè)產(chǎn)品銷售，也影響患者的使用時效。而產(chǎn)品集采中選后，省去了進院的中間環(huán)節(jié)，醫(yī)院還會優(yōu)先采購和使用中選產(chǎn)品，企業(yè)可以獲得穩(wěn)定的銷售預(yù)期。此外，過去回款周期一般在6-9個月，甚至更長，企業(yè)需要墊付大量的資金。集采有利于縮短回款周期，降低資金風(fēng)險。

　　冠脈藥物球囊屬于高值醫(yī)用耗材，自2020年12月開始，被相繼納入各省份及省際聯(lián)盟的集中帶量采購品種當(dāng)中，并持續(xù)擴面。截至2022年底，垠藝生物的藥物洗脫球囊產(chǎn)品在全國所有冠脈球囊類集采中均成功中選。

　　集采中選后，垠藝生物的藥物洗脫球囊產(chǎn)品實現(xiàn)了銷量的迅速攀升，產(chǎn)品入院速度加快?！艾F(xiàn)在，公司的藥物洗脫球囊已經(jīng)覆蓋全國超千家醫(yī)院，為眾多患者提供了介入無植入的綠色治療方案。”王為說。

　　“集采既是機遇也是挑戰(zhàn)?！蓖鯙楸硎荆瑸閼?yīng)對帶量采購帶來的影響，該公司一方面降本增效，對生產(chǎn)檢驗環(huán)節(jié)開展自動化、智能化改造；另一方面積極布局研發(fā)，打造創(chuàng)新產(chǎn)品，豐富產(chǎn)品線，增強公司抵御風(fēng)險的能力。

　　沈陽紅旗制藥有限公司（以下簡稱紅旗制藥）在第二批、第三批、第四批、第八批國家藥品集采中，分別中選了異煙肼片、鹽酸乙胺丁醇片、吡嗪酰胺片、利福平膠囊4個一線抗結(jié)核藥物。

　　紅旗制藥原先產(chǎn)品管線均為抗結(jié)核藥物，業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)單一，集采為其經(jīng)營戰(zhàn)略帶來影響。紅旗制藥總經(jīng)理劉瑋介紹，紅旗制藥積極對外布局第二賽道，2022年開拓了男科、生殖類等產(chǎn)品線，目前已能夠為公司帶來穩(wěn)定現(xiàn)金流。同時，紅旗制藥持續(xù)推進生產(chǎn)制造體系的升級，進一步提升生產(chǎn)效率及人效，持續(xù)推進精益運營。此外，紅旗制藥正努力往原料藥制劑一體化方向發(fā)展，更好地攤薄平均成本。

　　不過記者采訪獲悉，醫(yī)藥行業(yè)的長遠發(fā)展，需要在“控價”和“創(chuàng)新”之間找到平衡。集采也在不斷完善規(guī)則，努力尋求多方平衡。

(責(zé)任編輯：常靖婕)