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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 1月15日，臘月十六。

　　上午10點，山西省藥監(jiān)局第二檢查分局副局長衛(wèi)春峰就出現(xiàn)在山西省大同市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園的國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司（以下簡稱“國藥威奇達”）第一園區(qū)里。和他一起出現(xiàn)的，還有另一位藥品檢查員。

　　檢查組的到來，是按照山西省藥監(jiān)局相關(guān)要求，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行春節(jié)前安全風險排查。國藥威奇達是其中一站。

　　國藥威奇達是酶抑制劑克拉維酸鉀系列產(chǎn)品全球主要供應(yīng)商，其核心產(chǎn)品克拉維酸鉀及6-APA、7-ACA產(chǎn)量位居全球前列，銷售遍及全球40多個國家和地區(qū)。

　　上午10點半，在結(jié)束首次會議后，檢查組來到現(xiàn)場檢查的第一站104車間（頭孢類產(chǎn)品生產(chǎn)車間），直奔車間的“神經(jīng)中樞”——智能控制室。在這里，兩名工作人員緊盯電腦屏幕上數(shù)據(jù)變化，監(jiān)控著車間里多個幾層樓高的發(fā)酵罐體的運行。

　　在大型機器運轉(zhuǎn)的轟鳴聲中，檢查員提高嗓門，詳細詢問企業(yè)如何做好質(zhì)量控制。

　　“發(fā)酵培養(yǎng)過程必須全程緊盯，一個失誤就會‘染菌’。為確保發(fā)酵的穩(wěn)定性，我們對生產(chǎn)線進行了自動化改造，通過計算機系統(tǒng)、視覺檢測感知智能化技術(shù)來實現(xiàn)發(fā)酵全自動化、精準化的控制?！眹幫孢_質(zhì)量負責人王志杰指著電腦屏幕介紹，目前，電腦系統(tǒng)正在對發(fā)酵的罐溫、罐壓、液位等5類165項參數(shù)進行實時監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)液位升高等異常情況系統(tǒng)會自動彈出警報，工作人員會立刻通知技術(shù)人員前往相應(yīng)位置核查處理。

　　113車間（克拉維酸鉀類產(chǎn)品生產(chǎn)車間）在春節(jié)期間不停產(chǎn)。該車間是兩種原料藥共線生產(chǎn)，也是此次檢查的重點之一。眾所周知，共線生產(chǎn)有交叉污染的風險，安全隱患較大。在檢查中，檢查組要求企業(yè)提供共線生產(chǎn)風險評估報告、生產(chǎn)工藝、批生產(chǎn)記錄等材料。

　　按照既定的計劃，除了生產(chǎn)車間，檢查組還檢查了倉庫庫房等。每到一處，檢查員都仔細觀察，細致詢問，并做好記錄。

　　結(jié)束了上午的現(xiàn)場檢查，在經(jīng)過短暫的午間休息后，檢查組回到了會議室，立即投入企業(yè)系統(tǒng)文件和相關(guān)材料的檢查中。

　　會議室內(nèi)，兩名檢查員分散就座，面前堆滿了各種紙質(zhì)材料，含產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧報告、批生產(chǎn)記錄、關(guān)鍵設(shè)備維護保養(yǎng)記錄等資料。在檢查員檢查過程中，企業(yè)人員不僅要回答各種問題，還時不時按要求拿來補充材料。

　　此次檢查共有10余項重點。下午4點半，檢查組結(jié)合現(xiàn)場檢查情況和文件資料，經(jīng)過討論，形成了檢查報告。

　　“企業(yè)在質(zhì)量管理上總體做得比較好，但還可以再精益求精。比如，生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)測警戒限標準可以根據(jù)歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)定得再嚴格一些，有利于更及時地發(fā)現(xiàn)不良趨勢。”檢查組建議。

　　王志杰頻頻點頭，心悅誠服?！皺z查是監(jiān)管也是幫助。檢查組不僅幫我們發(fā)現(xiàn)風險，還能提出改進意見，幫助我們不斷提升質(zhì)量管理工作，更好地保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。”王志杰對記者說。

　　“藥品安全事關(guān)公眾健康，藥品質(zhì)量監(jiān)管一刻也不能放松?！毙l(wèi)春峰說。據(jù)介紹，第二檢查分局監(jiān)管區(qū)域為大同市、朔州市、忻州市，轄區(qū)內(nèi)有100多家藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)。雖然節(jié)前安全隱患排查是規(guī)定動作、歲末年初各項工作也足夠瑣碎繁雜，但該局從不懈怠，以實際行動守護萬家用藥安全。

　　下午5點，整個檢查流程全部結(jié)束。臨近春節(jié)，大街小巷張燈結(jié)彩，夜幕之下燈光璀璨，洋溢著喜慶的節(jié)日氛圍?；爻搪飞?，衛(wèi)春峰告訴記者，藥品監(jiān)管人員的“年味兒”就是堅守。第二天，他和他的同事又將踏上檢查之路。

(責任編輯：常靖婕)