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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 2月9日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司再次公開(kāi)征求《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)。

　　相比2024年8月公開(kāi)征求意見(jiàn)版本，征求意見(jiàn)稿調(diào)整了框架結(jié)構(gòu)，設(shè)置“接受委托生產(chǎn)出口藥品”“出口藥品檔案”專章，并對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改完善，以加強(qiáng)出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，促進(jìn)藥品出口貿(mào)易。按照征求意見(jiàn)稿，本規(guī)定所稱的出口藥品，系指中國(guó)境內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)（本規(guī)定中稱為“出口藥品生產(chǎn)企業(yè)”）生產(chǎn)并出口，在其他國(guó)（地區(qū)）上市銷售的藥品（含藥品制劑、原料藥、中藥配方顆粒，下同）。

　　“接受委托生產(chǎn)出口藥品”一章涵蓋委托方資質(zhì)、委托生產(chǎn)合規(guī)要求、部分類型藥品受托生產(chǎn)的要求等方面。其中指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)出口藥品的，委托方應(yīng)當(dāng)是該出口藥品在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）上市許可的持有者或者申請(qǐng)者，進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）上市許可證明、出口藥品的包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含出口藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)信息。如依照進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求，進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）不發(fā)放藥品上市許可證明、上市許可證明和藥品包裝標(biāo)簽可以不包含藥品生產(chǎn)企業(yè)信息的，委托方應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保上市銷售的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)能夠回溯具體批次藥品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)。出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求委托方提供相關(guān)措施的書(shū)面說(shuō)明，并將委托方的書(shū)面說(shuō)明納入出口藥品檔案。

　　“出口藥品檔案”一章指出，出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門建設(shè)的藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中，以品種為單位建立出口藥品檔案。征求意見(jiàn)稿提出出口藥品檔案填報(bào)要求、出口藥品檔案內(nèi)容、企業(yè)自行保存文檔的要求、信息保護(hù)等相關(guān)規(guī)定。按照其規(guī)定，出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行保存出口藥品的批生產(chǎn)記錄、儲(chǔ)運(yùn)記錄、報(bào)關(guān)單，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）要求的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)簽式樣。以上文檔不納入藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，但應(yīng)當(dāng)妥善保管，確保信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)如實(shí)提供。

　　征求意見(jiàn)稿的表述更為具體，監(jiān)督管理要求也更為細(xì)致。例如，提出了出口證明類文件存續(xù)期間出口藥品生產(chǎn)企業(yè)接受進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)檢查不通過(guò)的報(bào)告時(shí)間、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出口證明類文件的辦理時(shí)限、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每五年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的出口藥品生產(chǎn)企業(yè)全部進(jìn)行監(jiān)督檢查等要求。

(責(zé)任編輯：宋莉)