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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 3月19日，國家藥監(jiān)局對《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）公開征求意見。征求意見稿闡述數(shù)據(jù)保護(hù)制度概念，拓展數(shù)據(jù)保護(hù)范圍，提出創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥品等不同情形的保護(hù)期限、保護(hù)范圍等，細(xì)化數(shù)據(jù)保護(hù)方式及相關(guān)程序，釋放出鼓勵創(chuàng)新、鼓勵境外藥品盡早進(jìn)入中國市場、鼓勵國內(nèi)企業(yè)積極跟進(jìn)國際研發(fā)等鮮明信號。

　　按照征求意見稿，數(shù)據(jù)保護(hù)是指，含有新型化學(xué)成分的藥品以及符合條件的其他藥品獲批上市時，國家藥監(jiān)局對申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護(hù)，給予最長不超過6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)是指在境內(nèi)首次用于藥品上市許可申請中未公開的完整申報資料中的試驗數(shù)據(jù)。藥品獲得批準(zhǔn)后根據(jù)藥品監(jiān)管部門要求完成后續(xù)研究工作時獲得的試驗數(shù)據(jù)，不再給予新的數(shù)據(jù)保護(hù)。

　　征求意見稿對不同情形的數(shù)據(jù)保護(hù)展開闡述。其中提出，自創(chuàng)新藥首次境內(nèi)上市許可之日起，給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。自改良型新藥首次境內(nèi)上市許可之日起，給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期。境外已上市境內(nèi)未上市的原研藥品、境外已上市境內(nèi)未上市的改良型藥品申請在境內(nèi)上市，數(shù)據(jù)保護(hù)期限為6年或3年減去該藥品在境內(nèi)提交上市許可申請被受理之日與該藥品境外首次獲得上市許可之日的時間差，數(shù)據(jù)保護(hù)期自該藥品在境內(nèi)獲得上市許可之日起計算。對首家獲得批準(zhǔn)的境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥（含境外生產(chǎn)藥品）和生物制品給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期，數(shù)據(jù)保護(hù)期自該仿制藥或者生物制品獲得上市許可之日起計算。同時，征求意見稿根據(jù)不同類別藥品試驗數(shù)據(jù)特點，進(jìn)一步細(xì)化了數(shù)據(jù)保護(hù)范圍。

　　征求意見稿還涉及數(shù)據(jù)保護(hù)申請及證明材料、授予保護(hù)期與公示、受理與審評審批、數(shù)據(jù)保護(hù)終止等內(nèi)容。其中指出，藥品獲得數(shù)據(jù)保護(hù)后，其他申請人在數(shù)據(jù)保護(hù)期屆滿前1年內(nèi)可以提交依賴該受保護(hù)數(shù)據(jù)的藥品上市申請和補充申請，國家藥監(jiān)局藥審中心完成技術(shù)審評后中止審評計時，數(shù)據(jù)保護(hù)期屆滿后批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市。

　　《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)工作程序（征求意見稿）》同時征求意見。

(責(zé)任編輯：常靖婕)