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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，青海省藥監(jiān)局黨組書記、局長蘇磊紅帶隊赴西寧經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)生物科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)管理委員會召開醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展座談會，與青海省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、園區(qū)14家藥品和醫(yī)療器械企業(yè)代表現(xiàn)場“面對面”溝通交流。

　　會上，企業(yè)提出希望建立審評審批前溝通聯(lián)席機制，開展監(jiān)管、審評審批、檢驗政策等受理前的溝通交流服務(wù)，以提高企業(yè)申報產(chǎn)品資料的合規(guī)性、完整性；加大對企業(yè)在質(zhì)量管理體系核查、申請注冊等藥械政策方面的法規(guī)培訓(xùn)；實施產(chǎn)品注冊電子化應(yīng)用，再提速審評審批流程等問題。青海省藥監(jiān)局相關(guān)部門（單位）“一對一”回應(yīng)了企業(yè)訴求和問題。

　　會議要求，藥監(jiān)部門要對重點創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，依托西寧生物科技園培育和支持西寧市發(fā)展醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)，有效推動園區(qū)集群化發(fā)展進程。要轉(zhuǎn)變監(jiān)管服務(wù)方式，聚焦助聽器、心臟彩超等監(jiān)管新技術(shù)、新方法，精準(zhǔn)服務(wù)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新與產(chǎn)品注冊申報，助力產(chǎn)品加速上市。要加大智慧監(jiān)管應(yīng)用力度，重點圍繞全程電子化審批服務(wù)、微信小程序事前溝通等便捷方式，對藥械產(chǎn)品申報資料、產(chǎn)品評估、質(zhì)量控制、技術(shù)檢驗等各環(huán)節(jié)進行把脈問診，及時協(xié)調(diào)解決企業(yè)注冊中的難點、堵點問題。要強化組織培訓(xùn)，及時組織園區(qū)企業(yè)收聽觀看“藥審云課堂”“器審云課堂”，從中學(xué)習(xí)申報審批流程、政策法規(guī)依據(jù)等，解決企業(yè)不會干、干不好的問題。（曲雪潔）

(責(zé)任編輯：常靖婕)