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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 5月6日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），公開征求意見。

　　創(chuàng)新藥研發(fā)期間風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（DRMP）是臨床試驗(yàn)期間的重要文件，目的是加強(qiáng)臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中安全性信號(hào)的監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制，采取風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，保障受試者安全。《征求意見稿》指出，制定該指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人規(guī)范撰寫創(chuàng)新藥DRMP，其中所涉及的“風(fēng)險(xiǎn)”，是指藥物臨床試驗(yàn)過程中確定或可能會(huì)給患者帶來的治療風(fēng)險(xiǎn)。

　　《征求意見稿》提出創(chuàng)新藥DRMP撰寫的一般考慮，包括了安全性信息的要求、DRMP的更新要求等。其中建議，申請(qǐng)人應(yīng)全面收集藥物安全性信息，包括非臨床研究及臨床研究識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)、同類藥物提示的風(fēng)險(xiǎn)、通過理化性質(zhì)和作用機(jī)制推測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)等，充分評(píng)估藥物安全性特征，制定相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。申請(qǐng)人可根據(jù)試驗(yàn)藥物特點(diǎn)、內(nèi)部管理情況，選擇基于活性成分（中藥基于處方）、適應(yīng)證或臨床試驗(yàn)撰寫DRMP。在臨床試驗(yàn)實(shí)施期間，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)研發(fā)進(jìn)展和新獲得的安全性和有效性信息，及時(shí)更新DRMP。

　　《征求意見稿》進(jìn)一步從產(chǎn)品概述、安全性概述、藥物警戒活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、總結(jié)等方面詳細(xì)介紹DRMP撰寫的原則及內(nèi)容，并提供了參考模板。

(責(zé)任編輯：宋莉)