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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 我國(guó)手術(shù)機(jī)器人從“技術(shù)跟隨”邁向“全球首創(chuàng)”，迎來新突破。近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱微創(chuàng)機(jī)器人公司）具有遠(yuǎn)程應(yīng)用的“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人）的上市。

　　這是全球首個(gè)獲批上市的5G遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人。

　　該產(chǎn)品獲批可在5G網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)以及5G-有線混合組網(wǎng)方式下開展泌尿外科、普通外科、婦科、胸外科肺部遠(yuǎn)程手術(shù)。這意味著產(chǎn)品不僅打破地域限制，還不依賴專線與單一通信供應(yīng)商，解決了遠(yuǎn)程外科手術(shù)運(yùn)維成本高昂、難以大規(guī)模應(yīng)用的問題，為醫(yī)療資源均衡分配提供了新途徑。

　　“產(chǎn)品獲批后，我們非常激動(dòng)。以后，北京、上海的專家在本地醫(yī)院就可以幫助外地患者完成手術(shù)?！蔽?chuàng)機(jī)器人公司總裁何超欣喜地說，產(chǎn)品獲證，是企業(yè)研發(fā)工作的里程碑，進(jìn)一步堅(jiān)定了企業(yè)加強(qiáng)前沿創(chuàng)新布局的信心。

　　技術(shù)實(shí)現(xiàn)重大突破

　　近年來，業(yè)界積極開展基于遠(yuǎn)程技術(shù)的手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用研究，并常見諸報(bào)端。該遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人取得了哪些突破性進(jìn)展？

　　“在這之前，國(guó)內(nèi)遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人多以項(xiàng)目研究形式開展手術(shù)，并沒有正式獲批上市的產(chǎn)品。該產(chǎn)品是首個(gè)經(jīng)過非臨床研究、臨床試驗(yàn)等驗(yàn)證后獲批的產(chǎn)品?！眹?guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）審評(píng)二部部長(zhǎng)楊鵬飛介紹。

　　關(guān)鍵卡點(diǎn)在于遠(yuǎn)程手術(shù)需要極高的網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定性和極低的時(shí)延。何超解釋說，在開展遠(yuǎn)程手術(shù)時(shí)，手術(shù)機(jī)器人數(shù)據(jù)信號(hào)傳輸須保證低延時(shí)高質(zhì)量，才能讓醫(yī)生在千里之外精準(zhǔn)執(zhí)行手術(shù)操作。此前，常規(guī)網(wǎng)絡(luò)并不能保障，需專門的光纖網(wǎng)絡(luò)，然而，光纖的造價(jià)成本高達(dá)幾百萬元，且每年還需幾十萬元的維護(hù)費(fèi)用。

　　經(jīng)過多方持續(xù)發(fā)力，我國(guó)突破了這一卡點(diǎn)。此次獲批的產(chǎn)品能夠兼容5G、有線網(wǎng)絡(luò)等多種通信網(wǎng)絡(luò)，支持跨運(yùn)營(yíng)商、跨介質(zhì)網(wǎng)絡(luò)混合通信，大幅降低了應(yīng)用成本，便利了臨床使用。

　　產(chǎn)品技術(shù)上的突破，得益于以5G為代表的新一代通信技術(shù)的落地應(yīng)用，更離不開監(jiān)管部門和企業(yè)的努力攻關(guān)。

　　為跑在創(chuàng)新前面，器審中心早在2020年起就積極開展遠(yuǎn)程醫(yī)療器械相關(guān)研究，做好審評(píng)技術(shù)儲(chǔ)備。2021年，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目時(shí)，器審中心積極申請(qǐng)并成功立項(xiàng)“基于遠(yuǎn)程/無線傳輸技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性評(píng)價(jià)研究”課題，深入開展手術(shù)機(jī)器人等產(chǎn)品的遠(yuǎn)程傳輸技術(shù)的研究，組織各方力量協(xié)力破題，并研究相關(guān)審評(píng)要點(diǎn)。

　　作為踴躍探索遠(yuǎn)程醫(yī)療應(yīng)用場(chǎng)景的代表之一，微創(chuàng)機(jī)器人公司從2014年開始研發(fā)手術(shù)機(jī)器人，并于2020年開始研究手術(shù)機(jī)器人的遠(yuǎn)程傳輸功能與產(chǎn)品商業(yè)化應(yīng)用。

　　“器審中心課題的開展讓我們受益良多。通過參與課題研討，我們可初步了解藥監(jiān)部門對(duì)遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人的技術(shù)要求，并溝通交流產(chǎn)品研發(fā)過程中遇到的問題?！蔽?chuàng)機(jī)器人公司注冊(cè)與法規(guī)事務(wù)總監(jiān)李靜雯介紹，在2022年與器審中心的一次交流后，該公司在更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)木W(wǎng)絡(luò)條件下進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)。

　　研發(fā)時(shí)最困難的地方在于如何充分控制網(wǎng)絡(luò)不穩(wěn)定帶來的風(fēng)險(xiǎn)。為此，該公司研發(fā)人員設(shè)計(jì)了由相應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控措施、圖像低時(shí)延超壓縮技術(shù)、動(dòng)態(tài)通信網(wǎng)絡(luò)優(yōu)化策略等組成的遠(yuǎn)程手術(shù)技術(shù)保障體系，持續(xù)攻克研發(fā)難題，不斷提高產(chǎn)品成熟度。

　　充分控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

　　2023年12月，微創(chuàng)機(jī)器人公司在此前獲批產(chǎn)品的基礎(chǔ)上正式提出產(chǎn)品的遠(yuǎn)程應(yīng)用注冊(cè)申請(qǐng)。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)申請(qǐng)注冊(cè)遠(yuǎn)程手術(shù)應(yīng)用的手術(shù)機(jī)器人，如何審評(píng)？

　　考慮到產(chǎn)品的特殊性，器審中心選擇以精銳應(yīng)戰(zhàn)，由手術(shù)機(jī)器人審評(píng)經(jīng)驗(yàn)豐富的人員組成審評(píng)小組。

　　“遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人與常規(guī)手術(shù)機(jī)器人的主要差異在新增的遠(yuǎn)程通信功能，這也正是它最大的風(fēng)險(xiǎn)來源。因此，我們?cè)趯徳u(píng)時(shí)更謹(jǐn)慎，盡可能更全面地考慮影響因素?！敝鲗弻徳u(píng)員曹越說道。

　　審評(píng)工作穩(wěn)步推進(jìn)。2024年4月，器審中心針對(duì)遠(yuǎn)程手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合產(chǎn)品臨床定位和應(yīng)用，圍繞風(fēng)險(xiǎn)與獲益等，與各方專家進(jìn)行充分溝通交流后，給企業(yè)發(fā)出補(bǔ)正通知，要求進(jìn)一步補(bǔ)充完善。

　　據(jù)悉，在遠(yuǎn)程手術(shù)過程中，低延時(shí)高質(zhì)量的影像傳輸可以幫助遠(yuǎn)程端的醫(yī)生及時(shí)調(diào)整術(shù)中操作，保障患者安全。因此，器審中心要求企業(yè)通過更多的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　審評(píng)環(huán)節(jié)的全面考慮，還體現(xiàn)在一些細(xì)節(jié)中。主審審評(píng)員王雅文介紹：“我們特別提示企業(yè)，將術(shù)中延時(shí)和丟包率等監(jiān)測(cè)、圖像質(zhì)量、報(bào)警次數(shù)、遠(yuǎn)程端與本地端后臺(tái)的切換次數(shù)等有可能影響患者安全的事項(xiàng)納入臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)。”

　　“充分控制風(fēng)險(xiǎn)。”這是器審中心與企業(yè)溝通中出現(xiàn)頻率最高的語句之一。

　　李靜雯介紹，在補(bǔ)正資料階段，微創(chuàng)機(jī)器人公司與器審中心就如何設(shè)計(jì)具體的臨床試驗(yàn)開展充分的討論。最終，該公司按照要求參考相關(guān)審評(píng)要點(diǎn)開展多科室的臨床試驗(yàn)，為產(chǎn)品獲批拿下“硬數(shù)據(jù)”。

　　“器審中心從安全的角度考慮了很多，讓我們對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知不斷加深?！焙纬硎荆诋a(chǎn)品審評(píng)過程中，器審中心從標(biāo)準(zhǔn)研討、技術(shù)指導(dǎo)、專家論證等維度全面指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品的合規(guī)要求，幫助企業(yè)不斷突破技術(shù)瓶頸。

　　研究確認(rèn)遠(yuǎn)程功能

　　遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人網(wǎng)絡(luò)傳輸質(zhì)量、應(yīng)急保障等軟硬件功能如何驗(yàn)證？產(chǎn)品研發(fā)后期，微創(chuàng)機(jī)器人公司在器審中心的指導(dǎo)下努力解決這個(gè)難題。

　　驗(yàn)證工作中不僅需要驗(yàn)證網(wǎng)絡(luò)波動(dòng)條件下產(chǎn)品的功能、性能，還需要驗(yàn)證各種網(wǎng)絡(luò)參數(shù)對(duì)產(chǎn)品性能的影響。細(xì)致的溝通讓企業(yè)在明晰檢測(cè)要求時(shí)少走了彎路。

　　“我們跟器審中心咨詢時(shí)，審評(píng)員針對(duì)產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)環(huán)境監(jiān)測(cè)的原理和對(duì)象、測(cè)試方法等細(xì)節(jié)與我們充分溝通，確保產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)參數(shù)監(jiān)測(cè)及相應(yīng)超限反饋嚴(yán)謹(jǐn)可靠?！崩铎o雯介紹。

　　為滿足測(cè)試驗(yàn)證需求，微創(chuàng)機(jī)器人公司找到了中國(guó)信息通信研究院（以下簡(jiǎn)稱信通院）的云大所生物技術(shù)部。

　　技術(shù)團(tuán)隊(duì)的檢測(cè)實(shí)操同樣面臨諸多技術(shù)難點(diǎn)，例如，因產(chǎn)品本地端與遠(yuǎn)程端需要相互獨(dú)立、功能高度協(xié)同，測(cè)試需兼顧系統(tǒng)連通性與控制獨(dú)立性。此外，國(guó)際上尚無成熟經(jīng)驗(yàn)可循，如何科學(xué)模擬遠(yuǎn)程手術(shù)真實(shí)使用場(chǎng)景，精確采集并評(píng)估關(guān)鍵網(wǎng)絡(luò)性能指標(biāo)，也對(duì)方案設(shè)計(jì)提出挑戰(zhàn)。

　　信通院云大所生物科技部主任李曼介紹，為破解檢測(cè)難題，信通院聯(lián)合器審中心和企業(yè)經(jīng)過多輪技術(shù)溝通與方案論證，最終構(gòu)建了遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人檢測(cè)技術(shù)路徑。通過搭建功能完備且參數(shù)可調(diào)的遠(yuǎn)程數(shù)通網(wǎng)絡(luò)連通的雙端測(cè)試平臺(tái)，信通院復(fù)現(xiàn)端到端遠(yuǎn)程通信、網(wǎng)絡(luò)劣化、跨運(yùn)營(yíng)商、跨地域連接等復(fù)雜場(chǎng)景，驗(yàn)證產(chǎn)品的安全保障、遠(yuǎn)程控制與傳輸?shù)榷囗?xiàng)功能、性能的安全性和有效性。

　　“我們花了幾個(gè)月的時(shí)間討論并搭建測(cè)試環(huán)境、完成檢測(cè)工作和檢測(cè)報(bào)告?！被叵肫甬?dāng)時(shí)的工作狀態(tài)，李曼如是說。據(jù)悉，產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)適應(yīng)性以及產(chǎn)品功能、性能的符合性得到了論證。

　　拿到檢測(cè)報(bào)告，完成臨床試驗(yàn)等研究……微創(chuàng)機(jī)器人公司最終于今年4月拿到遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)證。全球首個(gè)5G遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人實(shí)現(xiàn)了“中國(guó)智造”，也成為我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁出新步伐的重要注腳之一。

(責(zé)任編輯：宋莉)