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案情

近日，江蘇省藥監(jiān)局公示了一則醫(yī)療器械行政處罰信息，當(dāng)事人L生物科技有限公司因使用虛假資料申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械許可，被撤銷(xiāo)已取得的一次性使用氣管插管醫(yī)療器械注冊(cè)證，并被依法重罰。

2023年8月，江蘇省藥監(jiān)局根據(jù)群眾舉報(bào)進(jìn)行調(diào)查，并將線索交其派出機(jī)構(gòu)江蘇省藥監(jiān)局泰州檢查分局立案，對(duì)當(dāng)事人使用虛假資料申請(qǐng)一次性使用氣管插管第二類(lèi)醫(yī)療器械許可的違法線索進(jìn)行立案調(diào)查。經(jīng)查，2016年5月，當(dāng)事人向原江蘇省食藥監(jiān)局提交一次性使用氣管插管第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，2016年7月收到補(bǔ)正通知。2018年10月當(dāng)事人提交的補(bǔ)正材料中，臨床評(píng)價(jià)資料中對(duì)比產(chǎn)品文件隨附的江西某醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品技術(shù)要求文件，在格式、字體、內(nèi)容、圖例等方面均與原件不一致，系偽造；其上加蓋的某局醫(yī)療器械注冊(cè)專用章和江西某醫(yī)療器械有限公司兩枚印章系偽造。當(dāng)事人2018年11月延續(xù)注冊(cè)一次，至案發(fā)，生產(chǎn)、銷(xiāo)售涉案產(chǎn)品的貨值金額達(dá)1796760元，無(wú)庫(kù)存。

評(píng)析

本案案情復(fù)雜，信息一經(jīng)公布，引起社會(huì)媒體、醫(yī)藥界同仁的關(guān)注，存在以下五個(gè)焦點(diǎn)問(wèn)題。

一是關(guān)于追責(zé)時(shí)效。當(dāng)事人使用偽造的對(duì)比產(chǎn)品資料發(fā)生于2018年，至被舉報(bào)發(fā)現(xiàn)已達(dá)5年。違法行為是否已過(guò)追責(zé)時(shí)效，是本案能否開(kāi)展立案調(diào)查的基礎(chǔ)。使用虛假資料申請(qǐng)行政許可及獲益自始不受法律保護(hù)，違法行為在藥品監(jiān)管部門(mén)查處前未糾正的，視為違法行為的繼續(xù)狀態(tài)，符合《中華人民共和國(guó)行政處罰法》（以下簡(jiǎn)稱《行政處罰法》）第三十六條第二款、《國(guó)務(wù)院法制辦公室對(duì)國(guó)家工商總局關(guān)于公司登記管理?xiàng)l例適用有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》及全國(guó)人大常委會(huì)法工委辦公室《對(duì)關(guān)于違反規(guī)劃許可、工程建設(shè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、設(shè)計(jì)違法行為追訴時(shí)效有關(guān)問(wèn)題的意見(jiàn)》等的要求，對(duì)當(dāng)事人立案查處是法律應(yīng)有之義。

二是關(guān)于法律適用?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）自2000年發(fā)布以來(lái)經(jīng)歷多次修訂。本案違法行為發(fā)生于2018年，即處于2017年版《條例》實(shí)施期；而本案查辦期間，處于2021年版《條例》實(shí)施期。對(duì)當(dāng)事人的查處適用《條例》哪一版？起初存在分歧，有人認(rèn)為依據(jù)“從舊兼從輕”原則，適用2017年版《條例》對(duì)當(dāng)事人更有利，但忽視了當(dāng)事人的違法后果一直處于繼續(xù)狀態(tài)這一事實(shí)。經(jīng)多方會(huì)商，并經(jīng)江蘇省藥監(jiān)局兩次案件集中討論，認(rèn)為適用2021年版《條例》更能體現(xiàn)法治理念和法律適用原則。

三是關(guān)于違法所得。2017年版《條例》對(duì)本案違法行為未涉及違法所得的處理，但2021年版《條例》第八十三條有規(guī)定，且《行政處罰法》第二十八條第二款規(guī)定：“當(dāng)事人有違法所得，除依法應(yīng)當(dāng)退賠的外，應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收。違法所得是指實(shí)施違法行為所取得的款項(xiàng)?！北景府?dāng)事人有違法所得，應(yīng)當(dāng)依法沒(méi)收。

四是關(guān)于辦案時(shí)限。本案歷經(jīng)一年半，其間，執(zhí)法人員進(jìn)行了多次現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、詢問(wèn)調(diào)查，從江蘇省藥監(jiān)局調(diào)取了當(dāng)事人申請(qǐng)一次性使用氣管插管注冊(cè)原始檔案材料，從轄區(qū)稅務(wù)部門(mén)調(diào)取當(dāng)事人自非法獲取注冊(cè)證以來(lái)涉案產(chǎn)品的銷(xiāo)售開(kāi)票數(shù)額等材料，赴某省藥監(jiān)局及江西某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查，提取某局醫(yī)療器械注冊(cè)專用章、江西某醫(yī)療器械有限公司兩枚印章印模及江西某醫(yī)療器械有限公司同類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)要求原件等關(guān)鍵證據(jù)。因當(dāng)事人的行為涉嫌構(gòu)成偽造國(guó)家機(jī)關(guān)印章罪和偽造公司印章罪，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥監(jiān)局指導(dǎo)江蘇省藥監(jiān)局泰州檢查分局將案件移送公安機(jī)關(guān)偵查。因過(guò)了刑事追溯期，公安機(jī)關(guān)立案后依法撤案，并根據(jù)《行政處罰法》第二十七條第一款規(guī)定，反向?qū)⒄{(diào)查的涉案證據(jù)材料包括印章鑒定意見(jiàn)等移送江蘇省藥監(jiān)局，后江蘇省藥監(jiān)局泰州檢查分局重啟調(diào)查。因此，本案兩次延期辦理。

五是關(guān)于處罰到人。使用虛假材料申請(qǐng)行政許可是性質(zhì)嚴(yán)重的違法行為，2021年版《條例》第八十三條規(guī)定了罰則，實(shí)行“雙罰制”。由于本案違法行為發(fā)生于5年前，時(shí)間跨度長(zhǎng)，原先當(dāng)事人負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)人員早已調(diào)離，證據(jù)調(diào)取比較困難，相關(guān)責(zé)任人員較難認(rèn)定，未涉及對(duì)責(zé)任人員的處罰。

最終，因當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）第三十一條、《條例》第十四條第四款等規(guī)定，依據(jù)《行政許可法》第七十九條、《行政處罰法》第二十八條第一款及第二款、《條例》第八十三條第一款等規(guī)定，江蘇省藥監(jiān)局責(zé)令當(dāng)事人改正，撤銷(xiāo)當(dāng)事人已取得的一次性使用氣管插管醫(yī)療器械注冊(cè)證，并給予當(dāng)事人行政處罰：沒(méi)收違法所得并處以貨值金額20倍罰款；3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可；10年內(nèi)不受理當(dāng)事人醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

該醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料造假案件警示震懾作用明顯。注冊(cè)資料的真實(shí)性對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性具有重要意義。落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的監(jiān)管要求，強(qiáng)化注冊(cè)環(huán)節(jié)的執(zhí)法監(jiān)管，有助于從源頭消除醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患。本案警示藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)人、備案人及相關(guān)企業(yè)，提交虛假資料申請(qǐng)行政許可的行為違反法律法規(guī)，會(huì)給企業(yè)和相關(guān)人員帶來(lái)嚴(yán)重的法律后果。

（作者：江蘇省藥監(jiān)局泰州檢查分局 湯伯興）

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