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　　5月9日，國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站征集參與《半月板縫合系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》等9項指導(dǎo)原則編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位，全文如下。

關(guān)于征集參與《半月板縫合系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》等9項指導(dǎo)原則編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知

　　各有關(guān)單位：

　　為指導(dǎo)注冊申請人對半月板縫合系統(tǒng)、顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)、肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、人工頸椎間盤假體、髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、鈣磷/硅類骨填充材料、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑、正畸支抗釘、牙科纖維樁等相關(guān)產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好上述產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，我中心已啟動《半月板縫合系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》、《顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》、《肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》、《光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導(dǎo)原則》、《正畸支抗釘注冊審查指導(dǎo)原則》的編制，以及《人工頸椎間盤假體注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》、《髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》、《鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》、《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》的修訂工作。現(xiàn)征集編制及修訂工作參與單位，邀請具有相關(guān)工作經(jīng)驗的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機構(gòu)、臨床機構(gòu)等積極參與。

　　請有意向參與編制及修訂工作的單位填寫參與單位信息征集表（見附件），于2025年5月30日前統(tǒng)一以電子版形式報送我中心，郵件建議按照“XX指導(dǎo)原則+單位名稱”的格式命名，聯(lián)系人及聯(lián)系方式如下所示。

　　聯(lián)系人：王會丹

　　聯(lián)系電話：010-86452554

　　電子郵箱：wanghd@cmde.org.cn

　　附件：參與單位信息征集表

　　國家藥品監(jiān)督管理局

　　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　2025年5月8日

附件.docx

(責(zé)任編輯：宋莉)