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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 5月12日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于外省中藥配方顆粒質(zhì)量標準轉(zhuǎn)化為本市試行標準工作程序的通告（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），向社會公開征求意見。征求意見截至2025年5月23日。

　　根據(jù)征求意見稿，對于尚無中藥配方顆粒國家標準或重慶市標準，但省外已發(fā)布省級中藥配方顆粒標準的品種，且對應飲片具有國家標準或省級標準的品種，可開展質(zhì)量標準轉(zhuǎn)化工作。

　　質(zhì)量標準轉(zhuǎn)化工作擬分為申請、審查、公示、審議、發(fā)布五個環(huán)節(jié)。滿足開展轉(zhuǎn)化工作要求的重慶市轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)收集整理省外已發(fā)布的省級中藥配方顆粒標準，向重慶市藥監(jiān)局提出轉(zhuǎn)化為重慶市中藥配方顆粒試行標準的申請。受理后，由重慶市藥品技術(shù)審評查驗中心（以下簡稱重慶市藥審中心）對申請單位報送的品種資料進行審查，擇優(yōu)擬定為本市試行標準，必要時組織專家審查或?qū)藴蔬M行復核。重慶市藥監(jiān)局藥品標準管理辦公室（以下簡稱標準管理辦公室）負責對重慶市藥審中心報送的試行標準進行公示，并根據(jù)公示期內(nèi)反饋意見對試行標準進行完善后，上報局長辦公會審議。最終，由標準管理辦公室對審議通過的試行標準進行發(fā)布，并報國家藥典委員會備案。

　　此外，征求意見稿顯示，試行標準有效期為2年，制定及試行期間，中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施，則相應品種的試行標準制定自動終止，已發(fā)布的即行廢止；試行期間，申請單位可按《重慶市中藥配方顆粒質(zhì)量標準制定工作程序（試行）》申請標準轉(zhuǎn)正；試行標準有效期屆滿、轉(zhuǎn)正或廢止后，企業(yè)不得按試行標準生產(chǎn)中藥配方顆粒。

(責任編輯：宋莉)