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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真 實(shí)習(xí)記者常銳博） 5月6日，陜西省藥監(jiān)局連發(fā)10條行政處罰信息，通報(bào)2024年3月11日至2025年3月27日期間處罰的多家醫(yī)療器械和藥品生產(chǎn)企業(yè)。處罰信息顯示，涉案企業(yè)主要違法行為包括未按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織醫(yī)療器械生產(chǎn)、生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥和未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品等。

　　其中，三原富生醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)三原富生）因存在兩項(xiàng)違法行為，被陜西省藥監(jiān)局責(zé)令整改，并被罰約18.7萬(wàn)元，成為此次處罰中罰款金額最高的企業(yè)。

　　三原富生因兩項(xiàng)違法行為被罰

　　根據(jù)相關(guān)行政處罰決定信息，三原富生主要存在兩項(xiàng)違法行為，分別為生產(chǎn)條件發(fā)生變化未按照規(guī)定報(bào)告、未按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織醫(yī)療器械生產(chǎn)。陜西省藥監(jiān)局于2024年10月24日責(zé)令其整改，并針對(duì)上述兩項(xiàng)違法行為分別處以3萬(wàn)元和貨值金額（12571元）12.5倍罰款（約15.7萬(wàn)元），共計(jì)約18.7萬(wàn)元。

　　一位國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員向記者介紹，此類(lèi)行政處罰的裁量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格遵循國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》和地方出臺(tái)的具體裁量基準(zhǔn)執(zhí)行。

　　根據(jù)《陜西省藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》，對(duì)于“違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的”違法行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；對(duì)于貨值金額1萬(wàn)元以上的，處貨值金額5倍以上20倍以下罰款。

　　“本案中，涉案企業(yè)被藥監(jiān)部門(mén)處貨值12.5倍罰款，在法定標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，但處罰力度相對(duì)較大?！北本┯何穆蓭熓聞?wù)所律師劉偉分析指出。

　　劉偉表示，這一處罰決定反映出藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的監(jiān)管力度日趨加大。對(duì)此，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人更加應(yīng)該注重合規(guī)生產(chǎn)，完善自身質(zhì)量管理體系。

　　針對(duì)此次處罰，記者于5月15日上午根據(jù)企查查顯示的電話(huà)號(hào)碼多次致電三原富生，但電話(huà)均未被接通。

　　三原富生并非首次被處罰

　　記者登錄中國(guó)健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，近年來(lái)，三原富生多次因生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械被監(jiān)管部門(mén)通報(bào)或處罰。

　　2024年5月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于黑龍江鑫品晰醫(yī)療科技有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2024年第20號(hào)）》顯示，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)三原富生進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。

　　2023年9月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第50號(hào)）》顯示，標(biāo)示為三原富生生產(chǎn)的血液透析濃縮液〔規(guī)格型號(hào)：FRE型，生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)：2023年02月24日、2023年02月23日 230241108（A液）、230242106（B液）〕不合格，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。信用中國(guó)網(wǎng)站顯示，由于三原富生生產(chǎn)的上述批次血液透析濃縮液經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局抽樣檢驗(yàn)后判定為不合格，該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定，陜西省藥監(jiān)局依法對(duì)該企業(yè)作出罰款29000元的行政處罰。

　　企查查顯示，三原富生成立于2015年9月，法定代表人為趙永宜，主要經(jīng)營(yíng)范圍為第一類(lèi)和第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷(xiāo)售、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)。

(責(zé)任編輯：常靖婕)