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東盟作為全球化和區(qū)域經(jīng)濟一體化程度較高的地區(qū)之一，經(jīng)濟基礎(chǔ)較好，人口優(yōu)勢明顯，產(chǎn)業(yè)配套較完善，對外交往積極，已成為跨國藥企開展國際業(yè)務(wù)的重要目標市場之一。近些年，我國醫(yī)藥企業(yè)積極布局東盟市場，并取得不錯的成績，該地區(qū)逐漸成為我國醫(yī)藥企業(yè)“出?！笔渍?。

隨著國際經(jīng)貿(mào)形勢日趨復(fù)雜嚴峻，東盟醫(yī)藥市場的重要性不斷凸顯，如何進一步促進我國與東盟在醫(yī)藥領(lǐng)域的交流合作，共探發(fā)展新機遇，在當下具有重要意義。

市場潛力凸顯

企業(yè)加碼布局

根據(jù)Fitch Ratings公開數(shù)據(jù)，東盟醫(yī)藥市場規(guī)模已由2019年的約301億美元增至2024年的約524億美元，預(yù)計2025年突破600億美元大關(guān)，增至637億美元（詳見圖1）。根據(jù)Statista統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2024年東盟處方藥市場規(guī)模約為13.42億美元，預(yù)計2029年將增至16.05億美元，年復(fù)合增長率3.64%。

近年來，東盟國家高度重視本國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。印度尼西亞在2015—2035年國家工業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃中，將制藥行業(yè)列為提升國家工業(yè)實力的“優(yōu)先”領(lǐng)域。馬來西亞于2018年發(fā)布《馬來西亞傳統(tǒng)與輔助醫(yī)藥發(fā)展藍圖2018—2027（醫(yī)療篇）》，為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)制定了長期發(fā)展規(guī)劃。越南發(fā)布《至2030年越南制藥業(yè)發(fā)展國家戰(zhàn)略和2045年展望》，力爭到2030年至少完成100種專利藥品、疫苗、生物制品和越南未能生產(chǎn)藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，到2045年實現(xiàn)國產(chǎn)藥基本自給。老撾發(fā)布《老撾傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略（2021—2030年）》，旨在加強傳統(tǒng)醫(yī)藥的傳承、保護與發(fā)展，積極推動傳統(tǒng)醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)藥相結(jié)合。

與此同時，東盟國家監(jiān)管協(xié)作不斷推進。東盟藥品監(jiān)管協(xié)作最早可追溯至1979年，通過制定藥品生產(chǎn)和質(zhì)量指南，推動藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)。1997年，東盟藥品工作組（PPWG）成立，旨在消除藥品的技術(shù)貿(mào)易壁壘，確保進入東盟市場的藥品安全、有效、高質(zhì)。2005年，東盟建立藥品市場警戒系統(tǒng)（PMAS），重點加強對藥品上市后的監(jiān)管和不良反應(yīng)監(jiān)測。2009年，東盟達成生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的互認協(xié)議；2017年，實施仿制藥生物等效性研究報告的互認協(xié)議。2022年，東盟通過藥品監(jiān)管政策（APRP），并在2023年進一步采用藥品監(jiān)管框架（APRF），為成員國提供了區(qū)域監(jiān)管協(xié)調(diào)的法律基礎(chǔ)。醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作方面，2015年，東盟發(fā)布《東盟醫(yī)療器械指令》（AMDD），旨在協(xié)調(diào)區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械法規(guī)。

此外，東盟國家藥品監(jiān)管國際化水平不斷提升。新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）在藥品監(jiān)管方面擁有世界衛(wèi)生組織（WHO）評定的最高成熟度級別，成為東盟藥品監(jiān)管的參考國家。在WHO的監(jiān)管成熟度評級中，印度尼西亞、泰國和越南的藥監(jiān)部門均達到了成熟度級別。新加坡藥監(jiān)部門已成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）成員，印度尼西亞、馬來西亞、泰國的藥監(jiān)部門均為ICH觀察員。

東盟國家積極推動本國醫(yī)保發(fā)展，為釋放當?shù)蒯t(yī)藥市場需求打下了良好基礎(chǔ)。比如，印度尼西亞于2014年實施國家健康保險（BPGS）計劃，由統(tǒng)一的社會保障機構(gòu)負責管理，目前該計劃已覆蓋該國超過90%的人口。馬來西亞實行半公費醫(yī)療制度，在公立醫(yī)療機構(gòu)就診只收取基本掛號費；個人醫(yī)療健康保險計劃由馬來西亞國家保險協(xié)會和關(guān)愛健康組織聯(lián)合提供，投保人可獲“醫(yī)療保險卡”，憑卡可在無須繳付現(xiàn)金的情況下住院。新加坡于2023年提高工作證持有人的最低醫(yī)療保險額度至6萬新加坡元，并引入共同支付機制；新加坡公民和永久居民可享受公積金保健儲蓄計劃，用于支付住院和部分門診費用等。越南把醫(yī)療保險制度分為強制醫(yī)療保險和自愿醫(yī)療保險，公務(wù)員和企業(yè)員工需購買強制醫(yī)療保險，其他人員可根據(jù)需要自行購買醫(yī)療保險；越南社會保險局負責管理醫(yī)療保險基金，參保者在公立醫(yī)療機構(gòu)接受治療可享受一定比例的費用報銷，同時對貧困和弱勢群體有額外的醫(yī)療援助政策。

東盟醫(yī)藥市場憑借較好的市場潛力，吸引了眾多跨國藥企在當?shù)亻_展合作。比如，諾和諾德在新加坡積極布局糖尿病治療藥物；賽諾菲在新加坡、馬來西亞等國家設(shè)有研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，研發(fā)生產(chǎn)治療登革熱的藥物和疫苗等；葛蘭素史克在泰國、印度尼西亞等國家建設(shè)了生產(chǎn)工廠，主要生產(chǎn)疫苗、抗生素等產(chǎn)品，并在新加坡設(shè)立區(qū)域研發(fā)中心，專注熱帶傳染病藥物的研發(fā)；默沙東在新加坡設(shè)立了區(qū)域總部，在印度尼西亞、馬來西亞等國家建設(shè)了生產(chǎn)工廠，生產(chǎn)治療心血管疾病、腫瘤等的多種產(chǎn)品；羅氏在新加坡投資建設(shè)了研發(fā)中心，聚焦腫瘤、免疫等領(lǐng)域的新藥研發(fā)，并在泰國、越南等國家建立了生產(chǎn)和銷售網(wǎng)絡(luò)；住友制藥在新加坡設(shè)有辦事處，在印度尼西亞設(shè)有生產(chǎn)工廠，主要生產(chǎn)神經(jīng)類藥物等。隨著東盟國家人口老齡化不斷加速，心血管疾病、糖尿病、腫瘤等慢性病治療藥物以及康復(fù)和護理設(shè)備等產(chǎn)品，將迎來新的市場機遇。

投資持續(xù)活躍

合作不斷深入

東盟地區(qū)與我國毗鄰，雙邊關(guān)系穩(wěn)定，經(jīng)貿(mào)合作活躍。近些年我國和東盟地區(qū)國家在醫(yī)藥貿(mào)易、技術(shù)轉(zhuǎn)移、聯(lián)合研發(fā)、發(fā)展援助、監(jiān)管協(xié)調(diào)等領(lǐng)域合作取得了不錯的成績，東盟地區(qū)已成為我國藥企“出?！笔渍?。

根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)，我國與東盟的雙邊醫(yī)藥貿(mào)易額由2019年的110.4億美元增至2024年的167.9億美元，年均復(fù)合增長率約為7.2%（詳見圖2）。今年一季度，我國與東盟的雙邊醫(yī)藥貿(mào)易額為41.3億美元，同比增長1.6%，占一季度我國醫(yī)藥外貿(mào)總額的8.8%，繼續(xù)保持增長勢頭。

我國醫(yī)藥企業(yè)在東盟地區(qū)的投資總體呈現(xiàn)出規(guī)模不斷擴大、領(lǐng)域多元化、方式多樣化的特點。

根據(jù)普華永道發(fā)布的統(tǒng)計報告，2015—2023年，我國醫(yī)藥企業(yè)對東盟醫(yī)藥市場的投資交易總額超66.19億美元；交易數(shù)量從2015—2017年的年均3筆增加至2021—2023年的年均9筆，2024年投資額和投資數(shù)量預(yù)計將繼續(xù)保持增長。投資領(lǐng)域方面，由傳統(tǒng)的貿(mào)易往來不斷延伸到開展臨床試驗、建設(shè)研發(fā)中心、提供數(shù)字醫(yī)療服務(wù)、開發(fā)醫(yī)藥園區(qū)等合作。此外，我國醫(yī)藥企業(yè)已改變過去單純依靠產(chǎn)品注冊的合作方式，聯(lián)合研發(fā)、商業(yè)化授權(quán)、投融資并購、本地化生產(chǎn)、建立供應(yīng)鏈等逐漸成為當前的主流投資方式（詳見表）。

近年來，我國與東盟的合作平臺不斷豐富。中國—東盟博覽會、中國—東盟醫(yī)院合作聯(lián)盟、中國—東盟跨境醫(yī)療合作平臺、中國—東盟醫(yī)療保健合作中心等，為我國企業(yè)與東盟在產(chǎn)業(yè)對接、展覽展示、醫(yī)院建設(shè)、跨境醫(yī)療、醫(yī)療保健等領(lǐng)域的合作搭建了新的平臺。此外，10+3應(yīng)急醫(yī)療物資儲備中心、中國—東盟醫(yī)藥區(qū)域集采平臺等，對深化醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)鏈建設(shè)發(fā)揮了積極作用。

在醫(yī)療援助和人才培養(yǎng)方面，我國與柬埔寨、老撾、緬甸、越南共建呼吸?？坪献鹘M織，在基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、疾病防控、人才培訓(xùn)等領(lǐng)域開展深入合作；先后援建考斯瑪中柬友誼醫(yī)院、老撾瑪霍索綜合醫(yī)院大樓和瑯勃拉邦醫(yī)院等，幫助提升當?shù)蒯t(yī)療水平。廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院圍繞東盟國家在醫(yī)學(xué)衛(wèi)生領(lǐng)域的合作需求，制定了針對性的人才培養(yǎng)項目和計劃，如衛(wèi)生行政管理培訓(xùn)、心血管介入微創(chuàng)治療培訓(xùn)等。防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗區(qū)常態(tài)化舉辦中國—東盟醫(yī)學(xué)交流與合作培訓(xùn)班，為東盟國家培養(yǎng)醫(yī)學(xué)人才。

此外，我國與東盟在醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管方面的合作也不斷深入。中國—東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇、瀾湄國家中藥（傳統(tǒng)藥）監(jiān)管交流與合作閉門會、中國（廣西）—東盟傳統(tǒng)藥物監(jiān)管和標準研究培訓(xùn)研討會等，為雙方進行監(jiān)管交流與合作提供了新的平臺。雙方互訪交流不斷，并共同開展傳統(tǒng)藥（中藥）分類等研究項目，為實現(xiàn)傳統(tǒng)藥標準的協(xié)調(diào)發(fā)展打下了良好基礎(chǔ)。

共繪合作新篇

攜手應(yīng)對挑戰(zhàn)

面對日益復(fù)雜的國際經(jīng)貿(mào)形勢，我國與東盟國家應(yīng)在共建“一帶一路”框架下，依托現(xiàn)有合作基礎(chǔ)，不斷增強在合作機制搭建、醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)、監(jiān)管協(xié)同交流等方面合作，提升融合發(fā)展水平，讓醫(yī)藥合作紅利更多更好地惠及雙方民眾，助力中國—東盟命運共同體建設(shè)。

醫(yī)藥合作涉及貿(mào)易往來、投融資、資金配套、海關(guān)物流、檢驗檢疫、人員往來、項目落地等諸多方面，且隨著合作廣度和深度不斷拓展，需要雙方在更高層面進行相關(guān)政策溝通，協(xié)調(diào)解決實際問題。建議在現(xiàn)有經(jīng)貿(mào)合作機制下，考慮設(shè)立中國—東盟醫(yī)藥工作組，提升醫(yī)藥合作權(quán)重，為解決具體問題打下良好基礎(chǔ)。

此外，近年來，東盟國家更加重視本國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)鏈建設(shè)成為重中之重。雙方可繼續(xù)深挖《區(qū)域全面經(jīng)濟伙伴關(guān)系協(xié)定》（RCEP）政策紅利，為開展醫(yī)療產(chǎn)品貿(mào)易以及醫(yī)療服務(wù)提質(zhì)升級創(chuàng)造更多便利。繼續(xù)做好10+3應(yīng)急醫(yī)療物資儲備中心和中國—東盟醫(yī)藥區(qū)域集采平臺等項目建設(shè)，提升醫(yī)療產(chǎn)品的供給能力。繼續(xù)推動原料藥、仿制藥、創(chuàng)新藥、疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品，通過聯(lián)合研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、本地化生產(chǎn)以及發(fā)展援助等方式，落地東盟國家，推進兩國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈深度融合發(fā)展。

在推進監(jiān)管協(xié)同發(fā)展方面，建議繼續(xù)通過舉辦會議、信息共享、人員往來、技術(shù)培訓(xùn)、簽署協(xié)議等方式，推動雙方藥監(jiān)部門的溝通和交流，為雙方醫(yī)療產(chǎn)品的注冊和準入創(chuàng)造更多便利。此外，遵循“政府推動、企業(yè)參與、社會協(xié)同”的合作模式，嘗試選取重點國別和重點產(chǎn)品，依托良好的合作基礎(chǔ)，以產(chǎn)業(yè)合作實際需求為出發(fā)點和落腳點，在檢測數(shù)據(jù)互認、聯(lián)合審計、標準制定、跨境監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)等方面邁出更大步伐，為雙方監(jiān)管協(xié)同發(fā)展邁上新臺階打下良好基礎(chǔ)。（作者單位：中國醫(yī)藥保健品進出口商會）

(責任編輯：劉思慧)