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　　7月2日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公布取消提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫光盤、更新電子申報(bào)資料制作軟件，全文如下。

關(guān)于取消提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫光盤、更新電子申報(bào)資料制作軟件的通知

　　為提高藥品注冊電子申報(bào)資料制作效率，進(jìn)一步減輕申請人制作電子申報(bào)資料的負(fù)擔(dān)，自2025年8月1日起，涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫資料的，申請人無需再單獨(dú)提交1套臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫光盤。

　　同時(shí)，為提高電子申報(bào)資料制作軟件的易用性，我中心已對電子申報(bào)資料制作軟件進(jìn)行了更新，增加了自動(dòng)創(chuàng)建補(bǔ)充資料的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫文件夾功能，完善了藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)和軟件相關(guān)功能（包括增加了簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市許可申請的相關(guān)內(nèi)容），特此通知。

　　附件：1.藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)

　　　　　2.電子申報(bào)資料制作軟件（V1.0.2版）

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　2025年7月2日

附件1.xlsx

附件2.zip

(責(zé)任編輯：宋莉)