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　　中國食品藥品網訊（記者郭婷） 日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的信息顯示，蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱盛迪亞）申報的注射用瑞康曲妥珠單抗附條件獲批上市。

　　“這款創(chuàng)新藥之所以能快速獲批上市，離不開江蘇省藥監(jiān)局專業(yè)高效的‘面對面’對接服務?！笔⒌蟻喛偨浝硗鹾陚樗幈O(jiān)部門的高效工作點贊。

　　所謂“面對面”對接服務，是江蘇省藥監(jiān)局的一項創(chuàng)新舉措，是由局領導班子成員“一對一”掛鉤、覆蓋全省的對接服務。

　　江蘇省藥監(jiān)局黨組書記、局長田豐表示，自2021年以來，江蘇省藥監(jiān)局秉持“企業(yè)有所呼必有所應”的理念，緊盯醫(yī)藥領域創(chuàng)新產品、重大項目，以“面對面”對接服務為載體，通過綜合施策、精準發(fā)力，實打實幫助企業(yè)排憂解難，切實以服務實效提升企業(yè)“感受度”，為江蘇醫(yī)藥產業(yè)培育新質生產力注入新動力。

　　搶抓政策紅利 “手把手”帶著企業(yè)探路

　　據介紹，注射用瑞康曲妥珠單抗是國產首個獲批用于HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者、自主研發(fā)的抗體偶聯藥物（ADC），也是全國首個獲批上市的ADC藥物分段生產試點品種。

　　ADC產品的分段生產試點為何首現于江蘇？這和江蘇省藥監(jiān)局長期關注企業(yè)需求，并敢于搶抓政策紅利是分不開的。

　　“江蘇省生物醫(yī)藥研發(fā)活躍度高，業(yè)界對分段生產的需求非常強烈?！苯K省藥監(jiān)局藥品生產監(jiān)管處四級調研員尤奇介紹，江蘇省藥監(jiān)局早就關注到企業(yè)對分段生產的需求，并著手進行了初步調研。

　　2024年10月，國家藥監(jiān)局印發(fā)方案，開啟我國生物制品分段生產試點工作。所謂生物制品分段生產，主要指將生物制品的生產工序進行劃分，通過集團內協作或商業(yè)化委托等方式，分別委托給不同主體生產。

　　在試點方案正式印發(fā)后，江蘇省藥監(jiān)局迅速組織省內相關企業(yè)申報品種，并制定初步方案，對收集到的18個品種進行多次研討和多輪篩選，綜合考慮品種成熟度、分段生產形式等多種因素，確定了符合要求的品種分批逐個推進試點的思路。其中，注射用瑞康曲妥珠單抗被江蘇省藥監(jiān)局確定為首個試點品種。

　　不僅如此，江蘇省藥監(jiān)局反復研究梳理注射用瑞康曲妥珠單抗在分段生產試點中的政策要求和可能面臨的風險點，并與國家藥監(jiān)局進行溝通，先后制定了全省生物制品分段生產試點方案和注射用瑞康曲妥珠單抗分段生產試點質量監(jiān)管方案，于2025年3月10日正式向國家藥監(jiān)局申報該品種分段生產試點。

　　據王宏偉介紹，從被江蘇省藥監(jiān)局確定為首個試點品種到申報分段生產試點，該局就此至少組織召開了3次研討會，還多次上門指導、在企業(yè)現場辦公?！坝绕涫菍τ诜侄紊a中的風險控制、如何搭建質量體系等問題，都給予了非常詳盡的指導，可以說是手把手地帶著我們去做試點?！蓖鹾陚フf。

　　4月3日，經國家藥監(jiān)局批復同意，注射用瑞康曲妥珠單抗成為江蘇省首個分段生產試點品種。江蘇省也成為全國首個獲得ADC藥物分段生產試點批復的省份。

　　對于盛迪亞來說，分段生產試點不僅優(yōu)化了企業(yè)資源配置，提高了生產效率，還加快了產品上市進程?！笆⒌蟻啗]有化學小分子生產線。如果沒有‘試點’，我們就必須新建化學小分子生產線，涉及環(huán)評、新建廠房等諸多問題，投入的時間成本和資金成本都是巨大的?！蓖鹾陚フf。

　　注射用瑞康曲妥珠單抗的獲批上市，讓江蘇省藥監(jiān)部門積累了豐富經驗，也為后續(xù)產品蹚出了一條試點“通關”之路。

　　全程幫扶指導 為創(chuàng)新產品解燃眉之急

　　1月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的信息顯示，江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡稱奧賽康藥業(yè)）申報的1類創(chuàng)新藥利厄替尼獲批上市。

　　“該產品比我們預計時間提前了一個半月上市！”奧賽康藥業(yè)副總經理曹斌表示，這主要得益于江蘇省藥監(jiān)局創(chuàng)新藥械服務專班的靠前服務。

　　在江蘇，真正具有創(chuàng)新性的產品都會得到重視。江蘇省藥監(jiān)局行政審批處處長沈曉潔介紹，該局針對創(chuàng)新藥械產品放出多項“大招”。比如，建立“一品一專班”服務機制，搭建“江蘇省創(chuàng)新藥械產業(yè)發(fā)展地圖”，及時對全省創(chuàng)新藥械摸清底數、收集需求，緊跟創(chuàng)新產品研發(fā)；為優(yōu)化咨詢體驗，于2023年9月11日上線“創(chuàng)新型藥械咨詢服務交互平臺”，企業(yè)可在線提交注冊檢驗等相關問題，對應服務專班人員在5個工作日內予以答復。又如，組建創(chuàng)新藥械服務專班，針對創(chuàng)新產品實施提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動等措施，為創(chuàng)新產品鋪就“高速公路”，助推創(chuàng)新藥械加快上市步伐。

　　曹斌介紹，自2023年2月起，江蘇省藥監(jiān)局就針對利厄替尼啟動提前介入、靠前服務，并于2023年11月在“江蘇省創(chuàng)新藥械產業(yè)發(fā)展地圖”一上線就將其納入其中。在該藥研發(fā)注冊過程中，該局不僅在原料藥、制劑藥品生產許可證變更、GMP符合性檢查、注冊核查等多個環(huán)節(jié)上門給予企業(yè)幫扶指導，還建立了微信群，實時回應問題，讓企業(yè)少走了很多彎路。

　　據悉，截至今年6月30日，江蘇省藥監(jiān)局已通過“創(chuàng)新型藥械咨詢服務交互平臺”助推20個創(chuàng)新藥、15個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市，目前還有205個創(chuàng)新藥、278個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品正在服務中。

　　“值得一提的是，我們錨定了‘前端發(fā)力、全程幫扶’的總思路。創(chuàng)新藥械服務不僅在產品上市前提供靠前服務，還延伸至產品上市后?！鄙驎詽嵳f。

　　正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司（以下簡稱順欣制藥）總經理陸建勝對此深有感觸。

　　因適應證不斷增加，現有生產線難以滿足生產需求，2024年8月，順欣制藥向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提交了1類新藥貝莫蘇拜單抗注射液新增生產線的補充申請。根據《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，新增不同規(guī)模的生產線涉及重大變更。這就意味著企業(yè)耗費的時間也會較長。

　　在了解到企業(yè)的訴求和擔憂后，江蘇省藥監(jiān)局主動上門指導。陸建勝表示，江蘇省藥監(jiān)局多次組織召開“面對面”交流會，就生產工藝驗證、穩(wěn)定性研究、藥學可比性研究等進行政策解讀和技術交流，提出意見建議，并積極協調與藥審中心對接溝通等，“為企業(yè)解了燃眉之急”。目前，該產品補充申請正在快速推進中。

　　提供惠企服務 堅定跨國企業(yè)扎根信心

　　5月13日，羅氏診斷產品（蘇州）有限公司舉行蘇州基地新投資項目奠基儀式。此次項目計劃投資30億元擴建其位于江蘇省蘇州市的現有工廠，用于建設診斷試劑和儀器設備生產研發(fā)基地的新廠房和設施，并推進關鍵產品組合的本地化研發(fā)和生產。

　　“江蘇省藥監(jiān)局多年來持續(xù)提供惠企服務，增強了我們扎根江蘇的信心和決心?！痹诹_氏診斷全球法規(guī)注冊事務負責人石冬梅看來，羅氏診斷此次加碼投資，就是在以實際行動投下對江蘇藥監(jiān)服務的“信任票”。

　　2020年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》。進口醫(yī)療器械產品轉境內生產，不僅可以降低生產成本，還可以提高供應穩(wěn)定性。因此，政策發(fā)布后，跨國企業(yè)紛紛摩拳擦掌，積極申報。羅氏診斷就是其中之一。

　　“進口醫(yī)療器械產品轉境內生產并非簡單的產能遷移，需要嚴格遵循中國監(jiān)管框架和全生命周期監(jiān)管要求，跨國企業(yè)往往面臨申報經驗缺乏、對法規(guī)流程理解不到位等困難。”石冬梅介紹，江蘇省藥監(jiān)局成立工作專班，多次深入企業(yè)召開溝通會，對企業(yè)提出的政策法規(guī)及產品注冊策略等問題進行解答，并基于每類產品的特點分類進行輔導。目前，羅氏診斷已有120余個進口醫(yī)療器械轉國產產品取得產品注冊證。

　　這并非個例。貝克曼庫爾特實驗系統（蘇州）有限公司、衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司、飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司等均有相關注冊審評核查問題需要解決，江蘇省藥監(jiān)局多次組織專班到企業(yè)現場指導，幫助企業(yè)加快產品注冊上市進度。

　　此外，對于同一集團企業(yè)在境內已取得第二類醫(yī)療器械注冊證來蘇注冊的產品，江蘇省藥監(jiān)局在“標準不降低”的前提下，著力簡化注冊資料，優(yōu)化審評流程，于2022年出臺了相關技術審評審批時限壓縮至10日的利好政策。截至目前，碧迪醫(yī)療、GE醫(yī)療等23家跨國醫(yī)療器械企業(yè)的164個產品落地江蘇。

　　據了解，自開展“面對面”對接服務以來，江蘇省藥監(jiān)局對13個設區(qū)市開展全覆蓋走訪，深入40余個園區(qū)，開展70余場座談會，服務600余家企業(yè)，解決1400余項難題，確保企業(yè)急難愁盼訴求件件有著落、事事有回音。企業(yè)的獲得感和感受度不斷提升，正吸引著越來越多的創(chuàng)新資源涌入，使江蘇成為醫(yī)藥企業(yè)投資熱土。

(責任編輯：宋莉)