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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊與備案管理辦法實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。征求意見截止日期為2025年8月9日。

　　根據(jù)《征求意見稿》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊與備案的申請人應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且為“醫(yī)院”類別、并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對于未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，雖然可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但必須同時提出委托配制制劑的申請。

　　在制劑注冊申請方面，《征求意見稿》涵蓋了臨床試驗(yàn)申請、配制申請、已有制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)的制劑申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請等多種類型，并詳細(xì)闡述了每種類型的申請和審批要求?！墩髑笠庖姼濉吠瑫r指出有七類情形不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報，分別為市場上已有供應(yīng)的品種，含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種，除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品，中藥注射劑，中藥與化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，以及其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。江蘇省藥監(jiān)局?jǐn)M在收到申請后的5日內(nèi)對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；受理后基于風(fēng)險組織檢查組啟動注冊核查或臨床核查工作，并在10日內(nèi)完成。

　　《征求意見稿》提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其制劑的安全性、有效性及質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)持續(xù)規(guī)范收集整理其中藥制劑人用經(jīng)驗(yàn)資料，并按年度向江蘇省藥監(jiān)局提交其人用經(jīng)驗(yàn)收集整理與評估的報告。年度報告不符合要求的，江蘇省藥監(jiān)局將不予再注冊。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

　　《征求意見稿》還涉及傳統(tǒng)工藝中藥制劑備備案的申請范圍和申報條件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用申請條件、中藥制劑的委托配制申請要求等內(nèi)容。其中，省內(nèi)化學(xué)藥品制劑的調(diào)劑使用，均由江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)；省際之間制劑的調(diào)劑使用以及國家藥監(jiān)部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，由制劑配制單位向所在地省級藥監(jiān)部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)審查同意后，使用單位將審查意見及相關(guān)資料報送其所在地省級藥監(jiān)部門審核同意，最后報國家藥監(jiān)部門審批。

(責(zé)任編輯：宋莉)