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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 8月18日，國家藥監(jiān)局藥品評價中心發(fā)布《藥品上市許可持有人安全性評價技術指導原則》和《藥品上市許可持有人安全性風險溝通技術指導原則》，指導藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）開展藥品上市后安全性評價和風險溝通。這2個指導原則均是自發(fā)布之日起施行。

　　藥品上市后安全性評價包括持有人按照《藥物警戒質量管理規(guī)范》開展的信號評價和風險評估活動，以及監(jiān)管部門根據(jù)藥品上市后監(jiān)測情況要求持有人開展的信號評價及風險評估活動。

　　《藥品上市許可持有人安全性評價技術指導原則》包括評價目標、資料來源、評價考慮要素、評價報告、質量保障等5部分內(nèi)容。該指導原則指出，評價人員可能從非預期不良反應/事件、影響藥品風險的因素、藥品使用問題、其他安全性問題等方面考慮安全性問題的性質和評價目標。信息和證據(jù)資料的主要來源包括藥物警戒數(shù)據(jù)庫、科學文獻、研究和調查、專家經(jīng)驗、藥品說明書、監(jiān)管部門網(wǎng)站等。藥品安全性評價報告是對安全性問題的分析過程及結果的具體呈現(xiàn)，主要包括評價的背景和目標、藥品及相關風險概述、證據(jù)資料分析、評價結果和結論等。

　　風險溝通是《藥物警戒質量管理規(guī)范》中規(guī)定的特殊風險控制措施之一，指持有人向受眾（醫(yī)務人員、患者、公眾）直接或間接傳遞藥品安全性信息的特殊風險控制措施，不涉及持有人與監(jiān)管機構間的溝通。

　　《藥品上市許可持有人安全性風險溝通技術指導原則》包括溝通目標、一般原則、風險溝通的啟動、風險溝通考慮要素、風險溝通的實施等5部分內(nèi)容。該指導原則指出，風險溝通是針對重要風險的一種特殊風險控制措施，開展風險溝通的目的是通過傳播藥品安全知識，使目標受眾及時了解藥品獲益-風險信息，合理使用藥品，降低藥品安全性風險，保護公眾健康。持有人應制定本企業(yè)啟動風險溝通、制定風險溝通方案、實施風險溝通的相關程序。開展風險溝通的考慮要點包括風險溝通的受眾、風險溝通方式和傳播渠道、風險溝通的內(nèi)容。在確定風險溝通的受眾、風險溝通方式和傳播渠道后，持有人應提供保障風險溝通實施所需的資源，在實施過程中關注受眾的咨詢和來信來函，對大眾媒體進行監(jiān)測，在關鍵時間節(jié)點對風險溝通的效果開展評價。

(責任編輯：宋莉)