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關(guān)于醫(yī)療器械中非法添加藥物成分或其他可能危害人體健康物質(zhì)的問題，現(xiàn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)并未作直接規(guī)定，對相關(guān)產(chǎn)品如何定性、如何檢驗(yàn)、如何處罰，是當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的難點(diǎn)。

實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，在部分經(jīng)備案的第一類貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品、經(jīng)注冊的第二類貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不法商家為了追求產(chǎn)品快速見效、銷量增加，對產(chǎn)品進(jìn)行非法添加。

本文結(jié)合貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品非法添加監(jiān)管實(shí)踐，討論在現(xiàn)行法律法規(guī)體系下，如何更好地對此類違法行為進(jìn)行監(jiān)管。

產(chǎn)品定性

實(shí)踐中，對非法添加后的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品如何定性，存在爭議。

從許可的角度看，按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》，根據(jù)產(chǎn)品組成成分、預(yù)期用途、首要作用方式等綜合判定，添加藥品成分的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按第三類醫(yī)療器械注冊或按藥品注冊。但從案件查辦角度而言，違法事實(shí)是涉案產(chǎn)品已經(jīng)完成了第一類醫(yī)療器械備案或第二類醫(yī)療器械注冊，但添加了產(chǎn)品技術(shù)要求中未體現(xiàn)的中藥、化學(xué)藥、消毒和抗菌成分。

對辦案機(jī)構(gòu)來說，針對存在非法添加的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一般有三種定性意見：一是認(rèn)定為不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，二是認(rèn)定為未注冊的第三類醫(yī)療器械，三是認(rèn)定為未注冊的藥品。

筆者認(rèn)為，不宜將其認(rèn)定為未注冊的第三類醫(yī)療器械或者藥品。首先，對于產(chǎn)品是否屬于未注冊的第三類醫(yī)療器械或藥品，辦案機(jī)構(gòu)實(shí)際上沒有最終發(fā)言權(quán)。在作出此類認(rèn)定時，辦案機(jī)構(gòu)需充分考慮審評部門的意見，否則可能出現(xiàn)辦案機(jī)構(gòu)與審評機(jī)構(gòu)意見不一致的情況。其次，非法添加后的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品，大多數(shù)屬于不合規(guī)產(chǎn)品，不應(yīng)以合法產(chǎn)品的注冊要求進(jìn)行規(guī)范。第三，如果將其定性為未注冊的第三類醫(yī)療器械或者藥品，還需考慮案件是否涉嫌犯罪。從當(dāng)前司法實(shí)踐看，司法機(jī)關(guān)對產(chǎn)品性質(zhì)的認(rèn)定，一般以產(chǎn)品外觀標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書為準(zhǔn)。例如，一款包含西地那非成分的產(chǎn)品套用保健食品批準(zhǔn)文號、以保健食品外觀及名義銷售，在刑事追訴中一般會被認(rèn)定為生產(chǎn)、銷售有毒有害食品罪。因此，此類非法添加的已注冊或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在標(biāo)稱醫(yī)療器械、印制醫(yī)療器械注冊證號或備案證號的情況下，司法機(jī)關(guān)一般不會認(rèn)定其為無注冊證的第三類醫(yī)療器械或者藥品?？紤]到行刑銜接問題，不宜將其認(rèn)定為未注冊的第三類醫(yī)療器械或者藥品。

綜上，在現(xiàn)行法律體系下，經(jīng)備案的第一類貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品、經(jīng)注冊的第二類貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品如出現(xiàn)非法添加問題，產(chǎn)品定性仍應(yīng)與產(chǎn)品注冊、備案時的類別一致，應(yīng)認(rèn)定為屬于不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。而如果是未經(jīng)注冊、備案的無證產(chǎn)品，因無法定的技術(shù)要求，邏輯上不存在非法添加問題，因此本文不對此作進(jìn)一步討論。

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

2022年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》。其適用范圍僅限于以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場作用等原理的貼敷類醫(yī)療器械。執(zhí)法實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，部分貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證所屬產(chǎn)品類別為《醫(yī)療器械分類目錄》中“14-10-01創(chuàng)面敷貼”“14-10-04凝膠敷料”“14-10-05水膠體敷料”“14-10-08液體、膏狀敷料”等產(chǎn)品類別項(xiàng)下的第二類醫(yī)療器械，是否適用《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》進(jìn)行檢驗(yàn)，一線執(zhí)法部門、檢驗(yàn)部門把握不準(zhǔn)。

筆者認(rèn)為，在國家層面尚未出臺具體規(guī)范之前，對個案中出現(xiàn)的《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》不能涵蓋的檢驗(yàn)問題，包括產(chǎn)品類型超出規(guī)定范圍、非法添加成分超出規(guī)定范圍，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第七十六條，可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。

處罰依據(jù)

討論對貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品非法添加行為的處罰，還需厘清在我國現(xiàn)行法律法規(guī)體系下對醫(yī)療器械產(chǎn)品非法添加行為的處罰思路。

梳理發(fā)現(xiàn)，區(qū)別于藥品、化妝品法律法規(guī)，我國現(xiàn)行法律法規(guī)未直接規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品中禁止添加醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求以外的成分，對此類違法行為也未規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

雖然法律法規(guī)尚未作出規(guī)定，但國家藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)范性文件對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁止添加作了要求。2021年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（以下簡稱《通告》），編制了《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》作為附錄，規(guī)定新《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。這一規(guī)定進(jìn)一步規(guī)范了相關(guān)產(chǎn)品備案，但仍無法滿足當(dāng)下的監(jiān)管需求。主要體現(xiàn)在：一方面，適用范圍僅局限于部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，但實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，如前述的“14-10-01創(chuàng)面敷貼”“14-10-04凝膠敷料”等第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，也存在類似的非法添加問題。另一方面，規(guī)范性文件與法規(guī)尚未銜接，上述禁止行為無相應(yīng)的法律責(zé)任。雖然國家藥監(jiān)局發(fā)布的《通告》明確了部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄，但《條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)均未就醫(yī)療器械非法添加問題規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品存在非法添加的，無論是第一類醫(yī)療器械還是第二類醫(yī)療器械，通常按照《條例》第八十六條第一項(xiàng)規(guī)定處罰，即屬于“生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”的情形，應(yīng)由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械……情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

筆者認(rèn)為，在現(xiàn)行法律體系中，醫(yī)療器械產(chǎn)品非法添加行為，包括貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品非法添加行為，只能適用該條款處理；但適用該條款處理，存在“重過輕罰”的可能。例如，在經(jīng)注冊或備案的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品中添加對乙酰氨基酚、潑尼松、醋酸地塞米松等藥物成分，從當(dāng)事人的主觀故意及行為的危害后果來看，當(dāng)事人主觀故意可能較大，明知不可為而為之；該行為的危害后果也較大，對乙酰氨基酚、潑尼松、醋酸地塞米松等藥物均屬于《中華人民共和國藥典》收載的化學(xué)藥品，而非法添加藥品的種類、質(zhì)量、用量無法預(yù)測，一旦使用者用藥劑量過大，用藥時間過長，易導(dǎo)致藥物在體內(nèi)蓄積過多，對用藥者器官造成傷害。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)中非法添加藥物成分或者非法添加已明確禁止的成分，造成嚴(yán)重后果的應(yīng)按“情節(jié)嚴(yán)重”給予行政處罰；但對未造成嚴(yán)重后果的非法添加行為，并未單獨(dú)考慮作為從重處罰的情節(jié)。筆者建議，辦案機(jī)構(gòu)處理此類案件時，可結(jié)合當(dāng)事人的主觀故意、所添加成分及含量大小的危害性進(jìn)行充分考慮，以從重處罰為宜。

此外，參考我國相關(guān)規(guī)定對藥品、化妝品非法添加行為的處罰，均非簡單地按劣藥、不合格化妝品處理。例如，《中華人民共和國藥品管理法》將非法添加國家標(biāo)準(zhǔn)藥物成分的藥品認(rèn)定為假藥，處罰遠(yuǎn)遠(yuǎn)重于劣藥；《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定了禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄的制定及公布；并規(guī)定存在使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、在化妝品中非法添加可能危害人體健康物質(zhì)情形的法律責(zé)任，與存在未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動情形的法律責(zé)任相同。因此，筆者認(rèn)為，對醫(yī)療器械的非法添加行為，在現(xiàn)行法律體系無特殊規(guī)定的情況下，應(yīng)考慮從重處罰，以實(shí)現(xiàn)過罰相當(dāng)，體現(xiàn)對此類違法行為的嚴(yán)厲打擊。

醫(yī)療器械非法添加問題隱蔽性強(qiáng)，常規(guī)抽檢難以發(fā)現(xiàn)此類違法行為，監(jiān)管難度較大。對第二類醫(yī)療器械的非法添加行為的監(jiān)管相較于第一類醫(yī)療器械更加困難。因此，監(jiān)管部門應(yīng)對第二類醫(yī)療器械的非法添加問題予以充分關(guān)注，并進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，以保障公眾用械安全。

（作者：福建省藥監(jiān)局 陳梅芳）

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