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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 9月2日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局、山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心結(jié)合山東省2025年藥品安全宣傳周活動(dòng)安排，聯(lián)合走進(jìn)轄區(qū)企業(yè)，將藥品重大變更補(bǔ)充申請改革試點(diǎn)的政策“送上門”，并開展現(xiàn)場調(diào)研幫扶，助力企業(yè)走好補(bǔ)充申請前置服務(wù)“快車道”。

　　本次活動(dòng)聚焦企業(yè)關(guān)注的藥品補(bǔ)充申請改革試點(diǎn)政策及技術(shù)要點(diǎn)開展現(xiàn)場政策宣貫，詳細(xì)介紹了前置服務(wù)政策、申請流程、申報(bào)資料要求、變更研究科學(xué)性、前置核查等內(nèi)容，為企業(yè)厘清了申報(bào)路徑，明確了注意事項(xiàng)。在交流答疑環(huán)節(jié)，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心專家團(tuán)隊(duì)對企業(yè)提出的20余項(xiàng)問題進(jìn)行集中解答和深度溝通，涵蓋政策適用、資料準(zhǔn)備、技術(shù)關(guān)注點(diǎn)等多個(gè)方面，幫助企業(yè)更加明晰變更申報(bào)和研究要求；同時(shí)就企業(yè)通過改革試點(diǎn)路徑獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)產(chǎn)品的情況進(jìn)行跟蹤了解，并對相關(guān)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)車間進(jìn)行了現(xiàn)場調(diào)研。

　　下一步，第三分局、省食品藥品審評查驗(yàn)中心將加強(qiáng)對接合作力度，深化協(xié)作，主動(dòng)為轄區(qū)企業(yè)提供政策幫扶，推動(dòng)轄區(qū)企業(yè)加速產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋莉)