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       中國食品藥品網(wǎng)訊   從“零”的突破到集群成勢，從高原實驗室走向國內(nèi)市場，青海省藥監(jiān)局以“有溫度的服務(wù)”為筆，在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)版圖上繪就出西部崛起的精彩答卷。通過定制化管理、全鏈條服務(wù)，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從“零星突破”邁向“系統(tǒng)躍升”，在保障藥品安全可感可及的同時，用有溫度的便民惠企舉措，構(gòu)建起具有青海辨識度的產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展新范式。

　　定制服務(wù)“量體裁衣”，破解醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展難題

　　青海省藥監(jiān)局以“提前介入、一品一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”為核心，將服務(wù)前置，為企業(yè)量身定制發(fā)展方案。一是政務(wù)前移，打造“家門口”的審批站。在西寧生物科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)設(shè)立藥械化政務(wù)服務(wù)專屬窗口與工作站，實現(xiàn)“園區(qū)即辦、就近快辦”?！八幈O(jiān)部門+產(chǎn)業(yè)園區(qū)+鏈主企業(yè)+社會力量”四方協(xié)同發(fā)力，從政策咨詢到注冊申報，企業(yè)足不出園即可享受全流程服務(wù)。醫(yī)療器械許可、產(chǎn)品注冊備案全面實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”，其中第二類醫(yī)療器械注冊審評時限從60個工作日壓縮至30個工作日，審批效率提升超50%，讓優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品加速從“實驗室”走向“臨床端”。二是精準(zhǔn)滴灌，護航企業(yè)創(chuàng)新路。針對企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的痛點，省藥監(jiān)局開通高原特色醫(yī)療器械“綠色通道”，實行“一企一策”精準(zhǔn)服務(wù)。在青海雪上云川生物科技有限公司第三類醫(yī)療器械研發(fā)過程中全程指導(dǎo)，組建工作專班提前介入，合并注冊與生產(chǎn)體系核查，同步開展生產(chǎn)許可審批，大幅縮短審批周期，助力該企業(yè)產(chǎn)品成為全省首個醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化的三類產(chǎn)品，填補了省內(nèi)空白。三是制度筑基，構(gòu)建長效發(fā)展機制。通過制度創(chuàng)新，夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展根基，相繼出臺《關(guān)于提升藥品監(jiān)管效能促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評審批前“4+2”工作機制》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前審評審批“四方聯(lián)動”溝通交流機制》等一系列制度，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅實的制度保障和規(guī)范指引。四是雙向發(fā)力，拓展企業(yè)發(fā)展新空間。一方面，積極創(chuàng)新醫(yī)療器械進醫(yī)保準(zhǔn)入通道，推動更多高原特色藥械產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍；另一方面，持續(xù)擴大出口資質(zhì)認(rèn)證范圍，助力企業(yè)借助國內(nèi)外高端展會平臺展示產(chǎn)品，讓“青海智造”的醫(yī)藥產(chǎn)品從高原走向世界，不斷拓展市場空間。

　　亮眼數(shù)據(jù)見證產(chǎn)業(yè)騰飛，醫(yī)療器械集群化效應(yīng)凸顯

　　在青海省藥監(jiān)局的有力推動下，青海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展，各項經(jīng)濟指標(biāo)持續(xù)攀升，產(chǎn)業(yè)集群初具規(guī)模。一是經(jīng)濟指標(biāo)大幅增長。企業(yè)數(shù)量由2018年18家增長至2025年的36家，注冊產(chǎn)品由56個增加至137個，增長率145%，年產(chǎn)值由2018年的3000萬元增長至2024年的1.5億元，增長達5倍。去年以來，全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)銷售經(jīng)濟貢獻率超100億元。全省首個第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，實現(xiàn)了三類醫(yī)療器械“零”的突破，標(biāo)志著產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁入新階段。二是集群布局持續(xù)優(yōu)化。產(chǎn)業(yè)集群已涵蓋高值耗材、體外診斷試劑、智能診療設(shè)備等領(lǐng)域，高原特色產(chǎn)品占比超40%，“雪上云川”等企業(yè)在高原醫(yī)用設(shè)備領(lǐng)域形成核心競爭力，“頭雁領(lǐng)航、群雁齊飛”的發(fā)展格局初步形成。三是創(chuàng)新成效碩果累累。今年5月份，全省首個二類體外診斷試劑[N末端B型鈉尿肽原（NT-proBNP）檢測試劑盒、D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒]成功上市；首個第三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（乳膠法）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，不僅填補了省內(nèi)空白，更是西北五省首張國家批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測試劑注冊證，彰顯了青海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新實力。四是服務(wù)成效顯著提升。西寧生物科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)工作站自2024年成立以來，通過“一對一、面對面”指導(dǎo)等方式，已為來青的30家新企業(yè)的60余個新產(chǎn)品提供服務(wù)，助力10余家新企業(yè)的40余個新產(chǎn)品高效完成審評審批，完成20余個產(chǎn)品申報，開展技術(shù)審評產(chǎn)品20個，新注冊產(chǎn)品9個，完成延續(xù)、變更注冊17個，成為產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的強力助推器。

　　長效機制護航，持續(xù)傳遞藥品監(jiān)管部門服務(wù)溫度

　　青海省藥監(jiān)局始終將保障藥品安全、便民惠企放在首位，通過建立健全長效機制，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是信用監(jiān)管，激發(fā)企業(yè)自律。構(gòu)建“信用等級+風(fēng)險等級+能力水平”三維分級分類監(jiān)管體系，實施信用評價積分制，將企業(yè)培訓(xùn)、體系改進等納入積分管理，對信用良好企業(yè)減少檢查頻次，實現(xiàn)“監(jiān)管推動提升、提升反哺監(jiān)管”的良性循環(huán)。二是能力提升，夯實產(chǎn)業(yè)根基。開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表“講壇”活動，采用“專題分享+實戰(zhàn)演練+跨界交流”模式，已舉辦10期，培訓(xùn)關(guān)鍵崗位人員600余人次；組織各類線上線下培訓(xùn)31期，培訓(xùn)人員達13590人次，全面提升企業(yè)人員專業(yè)素養(yǎng)。三是標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，筑牢質(zhì)量防線。構(gòu)建“建標(biāo)-對標(biāo)-達標(biāo)-提標(biāo)”全周期指導(dǎo)機制，組建“輔導(dǎo)專班”幫助新開辦企業(yè)搭建質(zhì)量管理體系，對存量企業(yè)開展體系有效性診斷，建立“體系運行回頭看”機制，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系從“紙面合規(guī)”走向“實戰(zhàn)有效”。（魏民軍）

(責(zé)任編輯：趙紅)