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證明責任指當事人在訴訟中為支持自己的主張或反駁對方主張，需提供證據(jù)并承擔相應(yīng)后果的法律義務(wù)。在行政訴訟、行政復議程序中，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門均應(yīng)對其作出的行政處罰決定的合法性、適當性承擔證明責任。

在藥品行政處罰過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當以行政訴訟中的證明責任分配為主要指引，厘清其在處罰程序、處罰職權(quán)、處罰裁量等方面應(yīng)承擔的證明責任，充分收集證據(jù)，并合理應(yīng)用證據(jù)，保證行政處罰合法合規(guī)。

證明具有權(quán)限作出行政處罰決定

藥品監(jiān)督管理部門對某類違法行為作出行政處罰決定時應(yīng)有相應(yīng)的法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的授權(quán)，這是行政處罰法定原則的體現(xiàn)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當提供具有法定權(quán)限行使行政處罰權(quán)的證明材料，如法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的管轄權(quán)或者上級授權(quán)管轄等。

例如，某縣市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)的某藥品零售連鎖企業(yè)總部未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）且情節(jié)嚴重案擬作出行政處罰決定前，當事人在聽證階段提出申辯，依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條第二款“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負責藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰”的規(guī)定，本案應(yīng)當由省級藥品監(jiān)督管理部門依法查處。此時，該縣市場監(jiān)管局應(yīng)當說明并提供其具有對當事人相關(guān)違法行為作出行政處罰決定的法定權(quán)限證明材料，如當事人的違法行為主要由轄區(qū)內(nèi)的多個門店實施，總部的違法行為與多個門店的違法行為具有關(guān)聯(lián)性、整體性，且該案已經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門交辦授權(quán)等。

證明作出行政處罰決定程序合法

行政處罰程序合法是實現(xiàn)行政處罰公平公正的前提條件，為此《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）第五章專章規(guī)定了行政處罰決定應(yīng)當如何實施；《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》則具體規(guī)定了市場監(jiān)督管理領(lǐng)域行政處罰的案源線索核查、立案、調(diào)查、調(diào)查終結(jié)、案件審核或法制審核、事先告知、陳述申辯或聽證、集體討論、行政處罰決定等程序。

因此，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對其作出行政處罰決定的程序合法性承擔證明責任。而在行政機關(guān)證明了行政處罰程序合法的前提下，如果當事人在陳述申辯、聽證以及行政復議、行政訴訟過程中陳述行政機關(guān)及執(zhí)法人員存在程序違法等情形，則應(yīng)由當事人承擔舉證責任。如果當事人不能舉證，相關(guān)陳述可以不予采納。

例如，根據(jù)某判決書，上訴人A某提出行政處罰事先告知書沒有A某的簽名、現(xiàn)場筆錄執(zhí)法人員沒有當場宣讀且存在誘導A某簽字的意見。通過執(zhí)法部門出示的證據(jù)及當庭陳述證明，行政處罰事先告知書送達時，A某已接受但是拒絕簽字，執(zhí)法部門送達人員已在送達回證上注明并拍照，符合法律規(guī)定；現(xiàn)場筆錄制作格式符合規(guī)范要求，且A某已簽字確認。A某未提供證據(jù)證明被告執(zhí)法人員存在誘導、勸說行為。對A某的以上意見法院均不予采納。

證明掌握當事人應(yīng)受處罰的違法事實

《行政處罰法》第五十七條第一款規(guī)定：“調(diào)查終結(jié)，行政機關(guān)負責人應(yīng)當對調(diào)查結(jié)果進行審查，根據(jù)不同情況，分別作出如下決定：（一）確有應(yīng)受行政處罰的違法行為的，根據(jù)情節(jié)輕重及具體情況，作出行政處罰決定；（二）違法行為輕微，依法可以不予行政處罰的，不予行政處罰；（三）違法事實不能成立的，不予行政處罰；（四）違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)。”據(jù)此，當事人是否具有應(yīng)受行政處罰的違法事實，應(yīng)當由行政機關(guān)予以證明。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當圍繞各類型藥品違法行為的構(gòu)成要件要素進行取證并證明。

例如，藥品執(zhí)法人員在藥品生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)當事人生產(chǎn)的某注射液包裝材料由原先的鈉鈣玻璃瓶擅自改成三層擠壓塑料袋。當事人的行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款第（七）項“未經(jīng)批準在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更”的規(guī)定。從該項表述來看，其構(gòu)成要件要素主要包括三個方面：一是該違法行為是在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生的；二是在藥品生產(chǎn)過程中進行了重大變更，即與之前審批的標準、工藝不一致且屬于應(yīng)當審批的事項；三是未經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準。因此，藥品行政執(zhí)法人員應(yīng)當圍繞三個主要構(gòu)成要件要素進行取證并收集相關(guān)證據(jù)材料，主要包括當前使用的包裝材料的來源（供應(yīng)商資質(zhì)材料及是否經(jīng)過審評審批）、采購種類與數(shù)量、金額，出入庫記錄及相應(yīng)采購憑證、資金流向；成品的生產(chǎn)批次及批生產(chǎn)、檢驗記錄、出入庫記錄、銷售記錄及銷售憑證、資金流向；當事人使用該包裝是否經(jīng)過研究、驗證及是否向藥品監(jiān)督管理部門申請變更等。在完成證據(jù)材料收集后，當事人的資質(zhì)材料、有關(guān)裁量事實、主觀過錯事實及責任人員認定等所需證據(jù)材料等亦可一并完成或在后續(xù)的調(diào)查中再行收集。

若當事人提出抗辯稱，其使用三層擠壓塑料袋生產(chǎn)的藥品系為了做工藝驗證并為申請變更做準備，則當事人應(yīng)提供相應(yīng)的研究證據(jù)以及未用于銷售的證據(jù)，對自己的抗辯予以證明。如果當事人不能提供證據(jù)，或行政執(zhí)法人員已發(fā)現(xiàn)并收集當事人已將相關(guān)藥品用于銷售的證據(jù)，則當事人的抗辯可不予以采納。

這在行政訴訟中也一樣，即當事人應(yīng)當為其陳述行政機關(guān)認定違法事實缺少依據(jù)承擔證明責任，如果不能提供證據(jù)予以證明，在行政機關(guān)已經(jīng)就認定違法事實提供了充分證據(jù)的情況下，法院可以駁回當事人的起訴。

證明作出行政處罰決定裁量恰當

《行政處罰法》第五條第二款規(guī)定：“設(shè)定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當?！边@就是常說的過罰相當原則。根據(jù)《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第七條，行政處罰的裁量分為從重行政處罰、一般行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰。減輕行政處罰還可以減少處罰種類，如處罰到人時，綜合各種裁量因素，藥品監(jiān)督管理部門可以作出僅沒收違法所得、罰款但減少禁止從業(yè)種類的處罰。根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》第七十條，行政行為明顯不當?shù)?，人民法院判決撤銷或者部分撤銷，并可以判決被告重新作出行政行為。據(jù)此，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對其作出行政處罰裁量的恰當性承擔證明責任。藥品監(jiān)督管理部門在藥品行政處罰程序過程中，應(yīng)當主動收集應(yīng)對當事人作出相應(yīng)行政處罰的證據(jù)材料，并圍繞相應(yīng)裁量的事實予以證明并充分說理，在最終作出行政處罰決定時綜合考慮各種裁量因素，有效予以證明。

例如，在某藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守GSP經(jīng)營藥品且情節(jié)嚴重案中，當事人對涉案藥品拒不說明具體流向，在藥品監(jiān)督管理部門送達限期提供材料通知書后，仍拒絕說明涉案藥品具體流向的情況下，藥品監(jiān)督管理部門可以認定當事人行為為拒絕、隱瞞提供材料，具有從重處罰的裁量情形；但如果當事人還有其他從輕、減輕的裁量情形時，藥品監(jiān)督管理部門可以綜合判定給予其一般或減輕、從輕處罰。

需特別注意的是，在行政處罰裁量過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當避免證據(jù)沖突及前后說理矛盾，否則很可能會被法院認為裁量不當。

此外，在藥品監(jiān)督管理部門對其行政處罰決定的裁量的恰當性提供證據(jù)證明并充分說理后，如果當事人認為行政機關(guān)作出的行政處罰裁量不當，則應(yīng)由當事人提供相關(guān)證據(jù)予以證明，否則可以不予采納。

例如，原告陳述，某市場監(jiān)管局（被告）作出認定當事人的違法行為情節(jié)嚴重并處以從重處罰的行政處罰決定不恰當，屬事實認定與裁量錯誤。但法院經(jīng)審理后認為，被告已查明原告從生產(chǎn)、檢驗、銷售全流程均違反了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，且在調(diào)查過程中偽造、隱匿材料；處罰程序過程已保證了原告的陳述申辯權(quán)；原告的主張缺乏事實和法律依據(jù)。因此，法院依法駁回原告全部訴訟請求。

總之，在藥品行政處罰程序中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對違法行為具有查處的權(quán)限，作出的行政處罰程序必須合法，對應(yīng)受行政處罰的事實及裁量恰當承擔證明責任。在藥品監(jiān)督管理部門依法就上述事項的證明責任提供證據(jù)和充分說理后，如果當事人在藥品行政處罰程序中反對藥品監(jiān)督管理部門的主張或決定，則應(yīng)當提供相應(yīng)的證據(jù)予以證明，同時藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依據(jù)《行政處罰法》第四十五條的規(guī)定進行復核。經(jīng)復核，當事人提供的事實、理由或者證據(jù)成立，可予以采納；無理由或無證據(jù)證明的，可不予以采納。 

（作者：福建省藥監(jiān)局 林振順）

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(責任編輯：劉鶴)