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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “服務效率太高了，太給力了！”9月22日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查五分局轄區(qū)內一家新建原料藥生產企業(yè)負責人在取得2份原料藥出口歐盟證明后欣喜地說道。

　　面對該企業(yè)的出口需求，第五分局優(yōu)化服務流程，對出口備案、委托檢驗等事項實行“即報即辦”，對需歐盟出口現(xiàn)場檢查的企業(yè)第一時間安排檢查，支持原料藥產品快速進入國際市場。

　　據(jù)悉，第五分局轄區(qū)內的原料藥生產企業(yè)數(shù)量約占藥品生產企業(yè)總量的三分之一，且近年來數(shù)量持續(xù)增加。為提升原料藥生產企業(yè)質量管理水平，第五分局積極推行“檢查+指導”監(jiān)管服務模式，切實做到監(jiān)管與服務并重。

　　在具體工作中，第五分局針對每家原料藥生產企業(yè)質量管理實際情況制定詳細檢查方案，全面排查風險點，并督促企業(yè)逐項整改，筑牢質量安全底線。對近五年新增的10家原料藥企業(yè)，第五分局在監(jiān)管過程中加強法規(guī)指導，主動解答企業(yè)在出口、變更管理、許可增項等方面的疑問，協(xié)助其規(guī)范建立藥品出口檔案，結合企業(yè)實際提供個性化建議，助力企業(yè)快速合規(guī)投產。

　　第五分局相關負責人表示，截至目前已累計檢查原料藥生產企業(yè)15家，完成原料藥出口歐盟現(xiàn)場檢查5家次，轉報歐盟申請7家次，辦理藥品出口證明41份、委托檢驗5份。下一步，第五分局將繼續(xù)堅持問題導向和需求導向，及時響應企業(yè)訴求，加大指導幫扶力度，助力轄區(qū)原料藥產業(yè)高質量發(fā)展。（齊桂榕）

(責任編輯：宋莉)