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國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌成立；市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳、工業(yè)和信息化部辦公廳聯(lián)合發(fā)布通知，公開征集2025年度計(jì)量支撐產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展項(xiàng)目，涵蓋生物醫(yī)藥等重點(diǎn)領(lǐng)域……9月22日—28日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動(dòng)態(tài)

1.國(guó)家藥監(jiān)局分別在北京市、湖北省武漢市、重慶市舉行藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌儀式，并將與三地共商共建，推動(dòng)分中心全面履職、高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

2.市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳、工業(yè)和信息化部辦公廳聯(lián)合發(fā)布通知，公開征集2025年度計(jì)量支撐產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展項(xiàng)目。本次項(xiàng)目征集聚焦《計(jì)量支撐產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展行動(dòng)方案（2025—2030年）》明確的新一代信息技術(shù)、人工智能、航空航天、高端裝備、生物醫(yī)藥等重點(diǎn)領(lǐng)域，重點(diǎn)支持能夠破解“卡脖子”難題、實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代、填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外空白的重大創(chuàng)新項(xiàng)目。

3.國(guó)家醫(yī)保局辦公室發(fā)布通知，決定自2025年9月25日起至12月31日，在全國(guó)范圍開展醫(yī)?；鸸芾硗怀鰡栴}專項(xiàng)整治“百日行動(dòng)”。工作重點(diǎn)包括開展倒賣醫(yī)?；亓魉巻栴}全面治理、開展違規(guī)超量開藥問題專項(xiàng)核查，以及生育津貼騙保問題專項(xiàng)治理。

4.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心就《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。制定該指導(dǎo)原則，旨在闡述創(chuàng)新藥晶型研究過程中的關(guān)注點(diǎn)及一般原則。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.維立志博宣布，公司自主研發(fā)的雙特異性融合蛋白LBL-047的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)已獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)。LBL-047是該公司首個(gè)進(jìn)入臨床階段的自身免疫性疾病治療藥物。

2.悅康藥業(yè)宣布，集團(tuán)子公司悅康科創(chuàng)研發(fā)的YKYY013注射液的IND申請(qǐng)已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，擬用于治療慢性乙型肝炎病毒感染。

3.人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司人福利康收到美國(guó)FDA核準(zhǔn)簽發(fā)的奧卡西平緩釋片暫定批準(zhǔn)文號(hào)，用于治療6歲及以上癲癇患者的部分性發(fā)作。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.恒瑞醫(yī)藥宣布，與印度制藥公司Glenmark Specialty S.A.就公司自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）瑞康曲妥珠單抗達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥將瑞康曲妥珠單抗在許可區(qū)域內(nèi)的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利有償許可給Glenmark Specialty S.A.；恒瑞醫(yī)藥將獲得1800萬美元的首付款及最高達(dá)10.93億美元的注冊(cè)和銷售里程碑付款。

2.博騰生物宣布，與榮燦生物達(dá)成戰(zhàn)略合作。此次合作將榮燦生物的脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送技術(shù)平臺(tái)與博騰生物的合同研發(fā)與生產(chǎn)組織（CDMO）能力相結(jié)合，旨在加速核酸與細(xì)胞治療藥物的開發(fā)與上市進(jìn)程。

3.邁威生物、英矽智能、皓元醫(yī)藥宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，三方將協(xié)力打造覆蓋數(shù)百個(gè)靶點(diǎn)的新型ADC化合物庫(kù)，篩選并推進(jìn)下一代ADC候選分子，加速創(chuàng)新ADC藥物的產(chǎn)業(yè)化落地。

4.甘李藥業(yè)宣布，與巴西衛(wèi)生部下屬公立實(shí)驗(yàn)室Fiocruz及巴西生物醫(yī)藥企業(yè)Biomm簽署為期10年的《技術(shù)轉(zhuǎn)移與供應(yīng)協(xié)議》，同時(shí)還與Biomm簽署了《供應(yīng)框架協(xié)議》，確定10年累計(jì)訂單金額不低于30億元。根據(jù)協(xié)議，甘李藥業(yè)將向Fiocruz轉(zhuǎn)移甘精胰島素生產(chǎn)技術(shù)，并向Biomm供應(yīng)甘精胰島素注射液及甘精胰島素原料藥。


    藥品集中采購(gòu)

1.海南省醫(yī)保局印發(fā)《海南省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)藥品掛網(wǎng)交易采購(gòu)規(guī)則》，自2025年11月1日起執(zhí)行。規(guī)則提出，要落實(shí)企業(yè)自主定價(jià)和協(xié)議價(jià)格，對(duì)于新上市藥品，試行以藥學(xué)和臨床價(jià)值為基礎(chǔ)的藥品自評(píng)制度，醫(yī)藥企業(yè)實(shí)事求是做好自評(píng)和自主定價(jià)，平臺(tái)以企業(yè)自主定價(jià)價(jià)格掛網(wǎng)；對(duì)于醫(yī)保目錄談判、競(jìng)價(jià)形成價(jià)格的藥品，以及國(guó)家組織集采中選、省級(jí)集采中選、續(xù)約中選藥品，在協(xié)議期內(nèi)按照相應(yīng)價(jià)格直接掛網(wǎng)。

2.寧夏回族自治區(qū)醫(yī)保局印發(fā)《寧夏回族自治區(qū)藥品掛網(wǎng)實(shí)施細(xì)則（試行）》，自2025年11月1日起執(zhí)行。在備案采購(gòu)管理方面，明確備案采購(gòu)藥品實(shí)行“誰備案誰采購(gòu)”原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)藥品金額應(yīng)不超過本年度藥品采購(gòu)總金額的1%，且品種數(shù)量不超過其常備藥品數(shù)量的5%（協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保目錄談判藥品不計(jì)入）。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)