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　　中國食品藥品網(wǎng)訊  日前，福建廈門市湖里區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理提升培訓(xùn)班成功舉辦。這是湖里區(qū)市場監(jiān)管局持續(xù)鞏固“藥品安全鞏固提升行動”成果的一個(gè)縮影，也是該局持續(xù)筑牢藥品安全防線的重要舉措。

　　近年來，湖里區(qū)市場監(jiān)管局以“強(qiáng)基礎(chǔ)、防風(fēng)險(xiǎn)、促提升”為主線，通過系列創(chuàng)新舉措全面提升藥品安全治理效能，并以優(yōu)異成果于2024年獲福建省藥監(jiān)局“防范風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)突出單位”和“提升能力表現(xiàn)突出單位”雙稱號，還在廈門市藥品安全滿意率考核中榮膺榜首。

　　強(qiáng)化政策引領(lǐng)，開展系統(tǒng)培訓(xùn)

　　此次面向全區(qū)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舉辦的質(zhì)量管理提升培訓(xùn)班，重點(diǎn)圍繞《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及將于10月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》展開系統(tǒng)解讀。培訓(xùn)期間，該局藥品科負(fù)責(zé)人就《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了宣貫，強(qiáng)調(diào)貫徹落實(shí)新規(guī)是企業(yè)生存發(fā)展的生命線，各企業(yè)須切實(shí)承擔(dān)起產(chǎn)品質(zhì)量安全“第一責(zé)任人”的重任；兩名質(zhì)量管理專家分別就“醫(yī)療器械質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)管控要點(diǎn)”和“新形勢下醫(yī)療器械零售的合規(guī)要求”進(jìn)行了專題分享，幫助企業(yè)關(guān)鍵崗位人員熟練掌握規(guī)范條款和實(shí)施要點(diǎn)，為即將實(shí)施的新規(guī)做好充分準(zhǔn)備。

　　該局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“兩項(xiàng)新規(guī)對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面升級和細(xì)化提出具體的標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)準(zhǔn)確理解和落實(shí)新規(guī)要求，是我們當(dāng)前工作的重中之重。”

　　創(chuàng)新智慧監(jiān)管，筑牢風(fēng)險(xiǎn)防線

　　面對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn)，湖里區(qū)市場監(jiān)管局不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管效能。

　　在智慧監(jiān)管方面，該局創(chuàng)新推行“互聯(lián)網(wǎng)+零售藥店”智慧監(jiān)管模式，全區(qū)362家零售藥店全部接入廈門藥品安全智慧監(jiān)管平臺，實(shí)現(xiàn)了“風(fēng)險(xiǎn)可控、去向可查、責(zé)任可追”的全程可溯閉環(huán)管理。“通過智慧監(jiān)管平臺，我們可以實(shí)時(shí)掌握零售藥店的經(jīng)營情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理潛在風(fēng)險(xiǎn)，大大提升了監(jiān)管效率。”該局監(jiān)管人員表示。

　　在風(fēng)險(xiǎn)防控方面，該局緊盯網(wǎng)絡(luò)銷售、城中村等重點(diǎn)領(lǐng)域，對疫苗、血液制品等重點(diǎn)品種實(shí)施全覆蓋檢查。截至目前，已累計(jì)排查并100%整改完成藥械化安全隱患256項(xiàng)。同時(shí)，該局還通過靶向抽檢對醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件快速響應(yīng)，獲評“省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作突出單位”。

　　注重示范引領(lǐng)，推進(jìn)規(guī)范建設(shè)

　　在夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)的同時(shí)，湖里區(qū)市場監(jiān)管局還注重通過示范引領(lǐng)帶動行業(yè)整體質(zhì)量水平提升。今年3月，該局聯(lián)合區(qū)衛(wèi)健局出臺了《貫徹落實(shí)〈福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化管理指導(dǎo)意見（試行）〉工作方案》，在全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化管理。通過遴選24家管理規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為示范點(diǎn)，組織觀摩交流活動，分享先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，有效帶動了全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平提升。

　　“我們針對不同規(guī)模的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，開展差異化培訓(xùn)和指導(dǎo)，幫助它們建立健全質(zhì)量管理體系?！苯刂聊壳?，該局已累計(jì)培訓(xùn)從業(yè)人員900余人次，發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理手冊1200余份，預(yù)計(jì)9月底可實(shí)現(xiàn)全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)60%建成率的目標(biāo)。

　　加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，提升監(jiān)管能力

　　打造一支專業(yè)化、規(guī)范化的藥品監(jiān)管隊(duì)伍，是提升藥品安全治理效能的重要保障。湖里區(qū)市場監(jiān)管局創(chuàng)新推出“實(shí)戰(zhàn)+數(shù)字”的人才培養(yǎng)模式，通過基層所標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、專場培訓(xùn)、技能比武、應(yīng)急演練等方式，提升監(jiān)管人員的專業(yè)能力和實(shí)戰(zhàn)水平。目前，每個(gè)基層所均配備至少2名藥品監(jiān)管干部。此外，該局還成立了由15名醫(yī)藥學(xué)專業(yè)人員組成的專家團(tuán)隊(duì)，為重大監(jiān)管任務(wù)和疑難案件提供專業(yè)技術(shù)支持。建立“每月一題”常態(tài)化培訓(xùn)機(jī)制，通過專題沙龍、案例研討等形式，促進(jìn)監(jiān)管人員業(yè)務(wù)交流和能力提升。

　　下一步，湖里區(qū)市場監(jiān)管局將繼續(xù)依托智慧監(jiān)管手段，強(qiáng)化部門協(xié)作，進(jìn)一步排查化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，全力保障人民群眾用藥安全。（林雅麗）

(責(zé)任編輯：趙紅)