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案情

2024年6月至2025年3月，T省藥監(jiān)局陸續(xù)收到4封內(nèi)容高度相似的舉報(bào)信。舉報(bào)信稱，舉報(bào)人各自購(gòu)買的標(biāo)示為S公司于2022年生產(chǎn)的不同批次人參飲片為原形藥材（整支），未按照2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）相關(guān)要求炮制，應(yīng)判定為不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

接到舉報(bào)后，執(zhí)法人員立即對(duì)S公司開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)閱涉案批次人參飲片的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，發(fā)現(xiàn)涉案批次人參飲片的生產(chǎn)工序?yàn)閮糁坪桶b，無其他加工炮制工序；其檢驗(yàn)依據(jù)為2020年版《中國(guó)藥典》及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定《無公害人參藥材及飲片農(nóng)藥與重金屬及有害元素的最大殘留限量》。同時(shí)，執(zhí)法人員檢查涉案批次人參飲片留樣，確認(rèn)其外觀為紡錘形或圓柱形，包裝上標(biāo)示的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)一致。經(jīng)綜合調(diào)查，未發(fā)現(xiàn)S公司存在違法行為，T省藥監(jiān)局據(jù)此對(duì)上述舉報(bào)均作出不予立案的決定。

分歧

2020年版《中國(guó)藥典》一部對(duì)人參飲片“炮制”項(xiàng)的描述為：“潤(rùn)透，切薄片，干燥，或用時(shí)粉碎、搗碎?！睂?duì)于該描述，監(jiān)管部門和舉報(bào)人存在不同解讀。

監(jiān)管部門認(rèn)為，“或用時(shí)粉碎、搗碎”意指人參飲片在銷售時(shí)可以是原形（整支），在使用時(shí)再進(jìn)行粉碎、搗碎。因此，符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的未經(jīng)切制的人參飲片符合2020年版《中國(guó)藥典》要求。

舉報(bào)人則認(rèn)為，2020年版《中國(guó)藥典》一部中人參飲片項(xiàng)下僅對(duì)人參片作出了明確的性狀描述，沒有關(guān)于原形人參的性狀描述，所以“或用時(shí)粉碎、搗碎”是對(duì)前文“切薄片”后所得人參片的進(jìn)一步處理方式。因此，未經(jīng)切制的人參飲片不符合2020年版《中國(guó)藥典》要求。

辨析

本案的核心在于如何科學(xué)解讀2020年版《中國(guó)藥典》要求，并據(jù)此判定人參飲片的外觀標(biāo)準(zhǔn)。筆者認(rèn)為，S公司生產(chǎn)的未經(jīng)切制的人參飲片應(yīng)被認(rèn)定為符合標(biāo)準(zhǔn)的飲片，分析如下。

2020年版《中國(guó)藥典》解讀：未經(jīng)切制的人參飲片符合規(guī)定

2020年版《中國(guó)藥典》四部0213炮制通則中指出：“中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用的需要，所采取的一項(xiàng)獨(dú)特的制藥技術(shù)。藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理后，均稱為‘飲片’?！笨梢姡瑑糁茖儆谂谥乒に嚨囊环N。

所謂凈制，即凈選加工，指通過挑選、篩選、剔除等手段，使飲片符合凈度標(biāo)準(zhǔn)。因此，僅經(jīng)凈制處理的飲片，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)往往與對(duì)應(yīng)藥材標(biāo)準(zhǔn)高度一致。在2020年版《中國(guó)藥典》一部中，飲片標(biāo)準(zhǔn)一般列于相應(yīng)藥材正文之后，以“飲片”二字作為區(qū)分。

需要注意的是，2020年版《中國(guó)藥典》一部凡例“名稱及編排”中指出：“飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，除另有規(guī)定外，其飲片名稱和相關(guān)項(xiàng)目與藥材相同?！边@一編排方式旨在縮減正文篇幅，但藥材與飲片仍屬于獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)范疇。也就是說，對(duì)于僅經(jīng)凈制的飲片，2020年版《中國(guó)藥典》通常會(huì)省略飲片項(xiàng)下與藥材重復(fù)的內(nèi)容。

例如，2020年版《中國(guó)藥典》一部收載的華山參飲片，其“炮制”項(xiàng)僅注明“用時(shí)搗碎”，且無性狀描述。這表明華山參飲片僅凈制處理，臨用前搗碎即可。因該形態(tài)飲片的性狀與藥材完全相同，故飲片標(biāo)準(zhǔn)中不再重復(fù)對(duì)性狀進(jìn)行描述。

回歸本案，2020年版《中國(guó)藥典》一部收載的人參，其飲片項(xiàng)下列出“炮制”項(xiàng)，描述為“潤(rùn)透，切薄片，干燥，或用時(shí)粉碎、搗碎”，并列有人參片的性狀描述。結(jié)合前文分析可知，因未經(jīng)切制的人參飲片性狀與藥材一致，依據(jù)凡例規(guī)定，飲片部分可不再贅述相同內(nèi)容，而僅對(duì)經(jīng)切制處理的人參片作出性狀規(guī)定。所以，未經(jīng)切制的人參可作為飲片供應(yīng)，在使用時(shí)再進(jìn)行粉碎或搗碎操作。

綜上，筆者認(rèn)為，未經(jīng)切制的人參飲片符合2020年版《中國(guó)藥典》規(guī)定。

地方規(guī)范佐證：未經(jīng)切制的人參符合飲片基本要求

相關(guān)地方炮制規(guī)范也對(duì)人參飲片的形態(tài)進(jìn)行了規(guī)定。例如，2018年版《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》針對(duì)人參（園參、林下參）“炮制”項(xiàng)的規(guī)定為：“將藥材除去雜質(zhì)，整理潔凈，用時(shí)去蘆，切片、粉碎或搗碎?！痹撘?guī)范允許人參飲片凈制后根據(jù)臨床或調(diào)劑需要，在使用時(shí)選擇切片、粉碎或搗碎。這說明，人參藥材在完成凈制等基本工序后，具備作為中藥飲片流通和使用的合法性基礎(chǔ)。

中藥飲片監(jiān)管的關(guān)鍵考量因素：安全性、有效性

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第二款明確規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款?！笨梢?，中藥飲片的安全性和有效性是判定其是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)行行政處罰的關(guān)鍵考量因素。

具體到本案，人參切片與否，并不改變其內(nèi)在的藥理成分和藥效作用，對(duì)飲片的安全性、有效性不構(gòu)成實(shí)質(zhì)影響。原形態(tài)人參飲片作為傳統(tǒng)入藥形式，歷史悠久，且形態(tài)特征顯著，更有利于消費(fèi)者識(shí)別，不易與其他藥材混淆。因此，筆者認(rèn)為，基于中藥飲片安全性、有效性的監(jiān)管考量，未經(jīng)切制的人參飲片應(yīng)被判定為符合標(biāo)準(zhǔn)的飲片。

最終，T省藥監(jiān)局對(duì)相關(guān)舉報(bào)均作出不予立案的決定，該結(jié)果符合2020年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)以及藥品監(jiān)管原則，維護(hù)了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和執(zhí)法的嚴(yán)肅性。

筆者認(rèn)為，面對(duì)涉及標(biāo)準(zhǔn)解讀的復(fù)雜舉報(bào)，特別是疑似職業(yè)打假人提出的爭(zhēng)議點(diǎn)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)深入剖析、科學(xué)研判，全面考察法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的立法本意、歷史沿革、相關(guān)配套規(guī)范（如地方炮制規(guī)范、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)）以及行業(yè)實(shí)際，避免孤立、片面、機(jī)械地理解條文。

此外，表述清晰、嚴(yán)謹(jǐn)、可操作性強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)，有助于減少因理解分歧帶來的執(zhí)法困擾。動(dòng)態(tài)完善標(biāo)準(zhǔn)修訂，可強(qiáng)化源頭治理。值得關(guān)注的是，國(guó)家藥監(jiān)局已于2025年3月正式頒布2025年版《中國(guó)藥典》。其中，人參飲片“炮制”項(xiàng)的描述已修訂為：“用時(shí)搗碎；或潤(rùn)透，切薄片，干燥?！边@一修訂清晰地將“用時(shí)搗碎”置于首位，并與后續(xù)切薄片等內(nèi)容用分號(hào)隔開，有助于規(guī)避對(duì)于“生產(chǎn)未經(jīng)切制的人參飲片，是否違法”的判定爭(zhēng)議。

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（作者：天津市藥監(jiān)局 劉俊瑤?馬佳川?李殿龍）

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(責(zé)任編輯：劉鶴)