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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），業(yè)界迎來一項(xiàng)期待已久的新規(guī)。

　　《公告》明確情形、優(yōu)化舉措，可使符合規(guī)定的進(jìn)口創(chuàng)新藥品和急需藥品投放國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的時(shí)間提前數(shù)月，不僅有助于改善患者等藥盼藥的情況，也將降低進(jìn)口藥品企業(yè)的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本。強(qiáng)生創(chuàng)新制藥研發(fā)中國(guó)負(fù)責(zé)人及中國(guó)注冊(cè)事務(wù)負(fù)責(zé)人高輝說：“《公告》能立竿見影地影響企業(yè)的供應(yīng)鏈。我們將做好準(zhǔn)備，讓政策盡快利好患者?！?/p>

　　釋放更多改革紅利

　　一款進(jìn)口藥品從在中國(guó)獲批上市到投放市場(chǎng)，中間需經(jīng)過生產(chǎn)、運(yùn)輸、通關(guān)、進(jìn)口檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，實(shí)際投放時(shí)間平均需5-7個(gè)月。《公告》允許藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口并上市銷售，可使企業(yè)更早啟動(dòng)進(jìn)口程序，實(shí)際上縮短了藥品供應(yīng)我國(guó)市場(chǎng)的用時(shí)。

　　《公告》在公開征求意見階段就引起了廣泛關(guān)注，相比征求意見版本，正式出臺(tái)版本更是加大政策紅利?！啊豆妗窏l款充分體現(xiàn)了靈活性，適用產(chǎn)品范圍也更廣?！备咻x說道。

　　《公告》明確，境外已上市藥品在我國(guó)獲批上市（含取得藥品批準(zhǔn)證明文件、取得補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件）后，對(duì)符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，允許進(jìn)口并上市銷售。其適用藥品類別共有6種情形，涉及原研藥品、改良型藥品，短缺藥品、罕見病治療用藥等臨床急需藥品，以及適用《藥品注冊(cè)管理辦法》藥品加快上市注冊(cè)程序在我國(guó)獲批上市的藥品。

　　獲批前商業(yè)規(guī)模批次藥品進(jìn)口銷售有明確的鼓勵(lì)導(dǎo)向。以“《國(guó)家短缺藥品清單》《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》列明的藥品”情形為例，據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前，《國(guó)家短缺藥品清單》包含6個(gè)品種，《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》包含57個(gè)品種，《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》共三批89個(gè)品種，《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》共五批144個(gè)品種，《公告》引導(dǎo)這些藥品盡早進(jìn)口、惠及患者。

　　值得一提的是，這種鼓勵(lì)引導(dǎo)在創(chuàng)新藥上更為突出。《公告》指出，境外生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和改良型新藥在我國(guó)獲批上市后，獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口可參照《公告》執(zhí)行，申請(qǐng)進(jìn)口備案時(shí)免于提交境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售證明文件，這彰顯了國(guó)家藥監(jiān)局鼓勵(lì)全球新藥率先在中國(guó)上市的鮮明導(dǎo)向。

　　兼顧便利與安全

　　《公告》在優(yōu)化政策的同時(shí)細(xì)化規(guī)定，指導(dǎo)企業(yè)和相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口嚴(yán)格把關(guān)，防止不符合規(guī)定的藥品流入我國(guó)市場(chǎng)。

　　按照《公告》，申請(qǐng)辦理境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口備案，除符合《藥品進(jìn)口管理辦法》要求外，還需同時(shí)滿足多項(xiàng)條件，包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，通過我國(guó)、生產(chǎn)地所在國(guó)（地區(qū)）或者注冊(cè)上市（含申報(bào)注冊(cè)上市）國(guó)（地區(qū)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查及之后生產(chǎn)，以及在我國(guó)獲批上市后簽署放行文件等。

　　與此同時(shí)，《公告》對(duì)從企業(yè)提交申請(qǐng)到口岸藥品監(jiān)督管理部門查驗(yàn)的各環(huán)節(jié)要求進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，給出明確的申請(qǐng)函模板、提交材料要求、查驗(yàn)事項(xiàng)。

　　種種細(xì)化規(guī)定中，體現(xiàn)著嚴(yán)優(yōu)并舉的思路。例如，《公告》對(duì)于企業(yè)提交資料的要求，對(duì)標(biāo)國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)申報(bào)要求，既減輕企業(yè)重復(fù)提交資料的負(fù)擔(dān)，又避免放松要求、產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。此外，考慮到境外企業(yè)的藥品放行文件的形式有所不同，《公告》對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書、符合性證明書、批次證明書等形式的放行文件均予以認(rèn)可。放行文件分為多項(xiàng)文件的，至少其中之一的簽發(fā)日期不早于我國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件簽發(fā)日期。

　　明晰的規(guī)定，可以避免執(zhí)行中的分歧，讓政策切實(shí)落地，紅利精準(zhǔn)釋放。有藥品監(jiān)管人員認(rèn)為，《公告》的規(guī)定接地氣，操作性強(qiáng)，便于企業(yè)和監(jiān)管部門對(duì)照?qǐng)?zhí)行。

(責(zé)任編輯：宋莉)