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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作具體舉措。

　　通告顯示，試點(diǎn)工作以“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”為原則，聚焦化學(xué)藥品（含原料藥）上市后藥學(xué)重大變更（需開展臨床研究的變更、變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的原料藥/輔料/藥包材供應(yīng)商變更，以及一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，暫不納入試點(diǎn)前置服務(wù)范疇），為陜西省藥品上市許可持有人提供藥品重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)及立卷服務(wù)，核心目標(biāo)是將補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由原200個(gè)工作日大幅壓縮至60個(gè)工作日。

　　通告明確，試點(diǎn)工作由省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處統(tǒng)籌推進(jìn)，省藥品技術(shù)審評(píng)中心、省藥品和疫苗檢查中心、省藥品安全抽樣技術(shù)中心、省食品藥品檢驗(yàn)研究院分工協(xié)作，分別負(fù)責(zé)資料接收指導(dǎo)、前置核查、抽樣及檢驗(yàn)。持有人可通過國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊提出申請(qǐng)，穩(wěn)定性研究可與前置服務(wù)平行開展，在55個(gè)工作日內(nèi)提交完整穩(wěn)定性研究資料即可。

　　通告還公布了各服務(wù)機(jī)構(gòu)地址及聯(lián)系方式，方便持有人對(duì)接。此次試點(diǎn)將進(jìn)一步優(yōu)化陜西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，為藥品創(chuàng)新升級(jí)提供高效政務(wù)服務(wù)支撐。（賀一辰）

(責(zé)任編輯：郭肖)