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江西啟動(dòng)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)前置服務(wù)助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展提速

  • 2025-10-09 14:46
  • 作者:譚彩丹
  • 來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日,江西省獲批開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)。省內(nèi)企業(yè)積極響應(yīng),首批已有2家企業(yè)通過(guò)前置服務(wù)平臺(tái)申報(bào)哌拉西林、他唑巴坦2個(gè)品種重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)。


  根據(jù)江西省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署,省藥品認(rèn)證審評(píng)中心作為負(fù)責(zé)改革試點(diǎn)的專門機(jī)構(gòu),按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”原則,迅速啟動(dòng)相關(guān)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的前置服務(wù)工作,對(duì)申報(bào)產(chǎn)品開展前置指導(dǎo)。收到企業(yè)申報(bào)資料后,第一時(shí)間組織審評(píng)人員開展資料審查,依程序確定是否啟動(dòng)前置核查、前置檢驗(yàn),并指導(dǎo)企業(yè)完善申報(bào)資料。此舉標(biāo)志著江西省藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)工作拉開帷幕,為全省藥品上市后重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批按下“加速鍵”。


  下一步,江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心將以開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作為契機(jī),持續(xù)加強(qiáng)政策宣貫,提升江西省藥品審評(píng)服務(wù)能力,推動(dòng)江西省更多藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)入改革試點(diǎn)通道,助力全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(譚彩丹)


(責(zé)任編輯:郭肖)

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