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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 10月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對維生素C注射劑（包括維生素C注射液、注射用維生素C、維生素C葡萄糖注射液、維生素C氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂，涉及“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”等項(xiàng)目內(nèi)容。

　　按照修訂要求，維生素C注射劑說明書的“不良反應(yīng)”項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包含上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示的不良反應(yīng)報(bào)告，包括全身性反應(yīng)、皮膚及附件、胃腸系統(tǒng)、神經(jīng)及精神系統(tǒng)等方面的內(nèi)容，例如“全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等”。“禁忌”項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包含“對本品及所含成份過敏者禁用”的內(nèi)容?！白⒁馐马?xiàng)”應(yīng)當(dāng)包含“按照藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥、推薦劑量使用藥品”“與其他藥品配伍使用可能增加不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)”。

　　說明書修訂要求指出，如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂建議內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。

　　國家藥監(jiān)局在公告中表示，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2025年12月28日前報(bào)國家藥監(jiān)局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案；應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

(責(zé)任編輯：宋莉)