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CDE公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥生物等效性研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

  • 2025-10-10 09:42
  • 作者：
  • 來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站

　　10月9日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥生物等效性研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，全文如下。


關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥生物等效性研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知


　　為幫助申請(qǐng)人對(duì)開(kāi)展的生物等效性研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，確保支持仿制藥注冊(cè)上市的生物等效性研究結(jié)果準(zhǔn)確可靠，藥品審評(píng)中心組織起草了《化學(xué)仿制藥生物等效性研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。


　　我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。


　　您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

　　聯(lián)系人：閆方，姚翀

　　聯(lián)系方式：yanf@cde.org.cn；yaoch@cde.org.cn


　　感謝您的參與和大力支持。


　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

　　2025年10月9日


《化學(xué)仿制藥生物等效性研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》.pdf

《化學(xué)仿制藥生物等效性研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.pdf

《化學(xué)仿制藥生物等效性研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)反饋表.docx


(責(zé)任編輯：宋莉)

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