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　　中國食品藥品網訊   近日，四川省藥監(jiān)局組織四川省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會、在川央省級媒體等一行，走進成都醫(yī)學城，實地探訪多家醫(yī)藥企業(yè)，透過成都醫(yī)學城產業(yè)園區(qū)和入駐企業(yè)發(fā)展現狀，探尋四川醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新活力，解鎖四川省藥監(jiān)局以監(jiān)管促規(guī)范、以審批提效能、以幫扶助發(fā)展的深層邏輯。

　　轉變監(jiān)管方式  筑牢產業(yè)創(chuàng)新“安全網”

　　“以前搞研發(fā)像‘閉門造車’，臨床需求摸不準，合規(guī)標準吃不透，現在有了監(jiān)管部門搭建的協(xié)同平臺，創(chuàng)新路走得又穩(wěn)又快?！痹谒拇ㄅd泰普樂醫(yī)療科技有限公司的研發(fā)中心，研發(fā)負責人打開手機向采訪團展示多方協(xié)同的信息化平臺“川渝醫(yī)療器械領先用戶社區(qū)”，并介紹道，作為聚焦眼科與醫(yī)美賽道的創(chuàng)新企業(yè)，臨床試驗方案設計與生產合規(guī)性問題屢屢碰壁曾讓他們十分頭疼。

　　在醫(yī)藥行業(yè)，興泰普樂的困境并非個例，醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新具有“臨床導向強、技術壁壘高、監(jiān)管標準嚴”的特點，傳統(tǒng)模式下臨床、科研、企業(yè)、監(jiān)管的信息斷層，往往導致創(chuàng)新成果“躺”在實驗室。對此，四川省藥監(jiān)局聯(lián)合重慶市藥監(jiān)局，在省衛(wèi)生健康委、科技廳等多部門的助力下，于2025年6月4日正式上線“川渝醫(yī)療器械領先用戶社區(qū)”，構建起多方協(xié)同的信息化平臺。社區(qū)按專業(yè)設置腫瘤、影像等15個方向，集成臨床痛點搜集、成果發(fā)布、焦點小組閉門會等功能，同步嵌入“春雨行動”轉化模塊，實現從創(chuàng)意萌發(fā)到產品上市的全周期監(jiān)管服務。

　　“社區(qū)幫我們接上了‘臨床大腦’，藥監(jiān)部門給我們把好了‘合規(guī)關口’?！迸d泰普樂研發(fā)負責人回憶，不止上線領先用戶社區(qū)，近年來，四川省藥監(jiān)局還全面推行“提前介入、一企一策”的監(jiān)管模式，優(yōu)化生產許可現場核查機制，將醫(yī)療器械生產許可現場核查與產品注冊體系核查二合一，避免重復核查。今年8月，四川省藥監(jiān)局上線的醫(yī)療器械生產許可新系統(tǒng)，實現企業(yè)主體信息、產品注冊數據自動帶入，注冊與生產范圍智能關聯(lián)，登記事項與許可事項聯(lián)辦。

　　有了監(jiān)管護航，四川藥品監(jiān)管效能和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展速度都在不斷提升?！氨O(jiān)管制度的創(chuàng)新，便捷平臺的打造，都是為了以協(xié)同生態(tài)破解產業(yè)創(chuàng)新轉化的‘中梗阻’，但這一切的前提是保障藥品高水平安全?！彼拇ㄊ∷幈O(jiān)局相關負責人表示，醫(yī)藥行業(yè)作為關系國計民生的重要產業(yè)，肩負著保障人民群眾健康福祉的重任，對于產業(yè)發(fā)展而言，監(jiān)管不是枷鎖，而是創(chuàng)新的“安全網”。

　　提升服務質效  打通產業(yè)發(fā)展“快車道”

　　“18分鐘完成藥品生產許可變更申報，當天拿到電子證照，這在以前想都不敢想?！痹谒拇餍浪帢I(yè)有限責任公司的質量檢測中心，相關負責人向筆者介紹，2023年企業(yè)成立藥品研發(fā)部后，涉及審批的各項事宜也越來越多，但在流程性事務上花的時間卻并未增多。

　　“兩品一械”審批曾因材料多、流程長、往返跑成為不少企業(yè)面臨的痛點。為破解這一難題，近年來，四川省藥監(jiān)局堅持標準化建設與數字賦能雙管齊下：編印《行政審批分析報告（2019-2023年）》，梳理上萬份許可備案數據，形成科學管理清單，優(yōu)化許可流程、減免部分材料；升級建設許可備案系統(tǒng)，推動政務服務事項從申請、受理、審查到制證等全環(huán)節(jié)全流程在線辦理，推行電子證照、電子簽章等，最大限度便民利企。

　　“審批改革讓我們省下大量時間成本投入研發(fā)?！泵餍浪帢I(yè)質量負責人告訴記者，材料減免了不少，流程加快了很多，并且大多數內容都實現全程網辦。深挖更多“川渝通辦”事項，兩地聯(lián)合印發(fā)《藥品監(jiān)管領域行政審批告知承諾工作規(guī)程》，實現6項事項“川渝通辦”。

　　高效審批背后是政務服務標準化、規(guī)范化、便利化水平的不斷提檔升級。相關數據顯示，2024年四川省新核發(fā)生產經營許可證430張，有效期內許可證總量達3992張；電子證照覆蓋率達100%，企業(yè)查詢、驗證、使用實現“零跑腿”。

　　完善幫扶機制  培育產業(yè)發(fā)展“生態(tài)圈”

　　長期以來，四川省藥監(jiān)局在助力產業(yè)發(fā)展方面，除了保證“監(jiān)管有力度，服務有溫度”外，為產業(yè)發(fā)展打造科學“生態(tài)圈”也是重要內容。

　　四川省藥監(jiān)局將幫扶重心放在“補短板、強鏈條、育生態(tài)”上，針對企業(yè)不同發(fā)展階段提供精準支持：對初創(chuàng)企業(yè)開展政策培訓與技術指導，為成長型企業(yè)搭建資源對接橋梁，支持龍頭企業(yè)平臺化發(fā)展。

　　在成都醫(yī)學城，通德藥業(yè)的成長之路正是監(jiān)管部門助力企業(yè)發(fā)展的生動寫照。企業(yè)相關負責人介紹：“申報四川省制造業(yè)重點中試平臺時，我們卡在成果梳理環(huán)節(jié)，藥監(jiān)部門主動協(xié)調審評中心專家，研究解決建設難點?！蓖ǖ滤帢I(yè)總經理介紹，企業(yè)打造的智耀通？創(chuàng)新藥物CDMO中試平臺不僅是四川省制造業(yè)重點中試平臺，今年更入選了工信部首批重點培育中試平臺名單。

　　截至目前，通德藥業(yè)的創(chuàng)新藥物CDMO中試平臺已成功孵化90多個通過一致性評價品種，并助力18個產品成功中選國家集采，這背后正是“研審聯(lián)動”的機制發(fā)揮了重要支撐作用。

　　從技術指導到資源對接，從政策解讀到平臺培育，四川省藥監(jiān)局的幫扶已形成“多點發(fā)力、全域覆蓋”的格局。據介紹，依托天府國際生物城、成都醫(yī)學城等產業(yè)園區(qū)，四川省藥監(jiān)局還不斷加強對醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、審批等環(huán)節(jié)的幫助指導，精準對接醫(yī)藥企業(yè)需求。針對研發(fā)痛點，不定期舉辦線上線下“理論+實操”深度培訓，切實為企業(yè)排憂解難。

　　夕陽西下，生產車間仍在加速運轉，多位媒體人不約而同地感慨道，通過一天的探訪，看到的不僅僅是四川省藥監(jiān)局“監(jiān)管為民、服務發(fā)展”的初心與實踐，也看到了四川醫(yī)藥產業(yè)加速向“中國造、全球新”目標邁進的決心與前景。（阿杜）

(責任編輯：趙紅)