江西首個進入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批通道的化藥1類創(chuàng)新藥莫米司特片獲批上市
中國食品藥品網(wǎng)訊 近日,贛州和美藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“和美藥業(yè)”)的化學藥1類創(chuàng)新藥莫米司特片獲國家藥監(jiān)局批準上市,成為江西省首個通過國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批通道獲批的創(chuàng)新藥,也是全省第二個獲批上市的化學藥1類創(chuàng)新藥。
莫米司特片適用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。2018年,國家藥監(jiān)局藥品審評中心將作用于磷酸二酯酶4(PDE4)靶點的銀屑病治療藥物納入第一批臨床急需境外新藥名單,鼓勵企業(yè)加大研發(fā)力度。莫米司特片是我國首個自主研發(fā)并獲批的PDE4抑制劑,也是全球首個具備磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表達阻斷劑和PDE4抑制劑雙重機制的小分子藥物,標志著我國在銀屑病治療領域取得了又一重要突破,將為國內(nèi)銀屑病患者帶來更有效、更安全的創(chuàng)新療法。同時,這也是江西省藥品研發(fā)創(chuàng)新的再突破,是江西醫(yī)藥本土企業(yè)從“仿制”向“原創(chuàng)”成功轉(zhuǎn)型的又一典范,對推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級具有重要意義。
該藥品注冊申報過程中,江西省藥監(jiān)局提前介入、加強指導,提供注冊核查,抽樣檢驗星級服務,保障研制質(zhì)量,推動加快上市。下一步,江西省藥監(jiān)局將繼續(xù)發(fā)揮源頭監(jiān)管效應,深入貫徹省委、省政府決策部署,全力做好創(chuàng)新藥品指導服務和質(zhì)量保障,推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(譚彩丹)
(責任編輯:宋莉)
右鍵點擊另存二維碼!
互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務許可證10120170033
網(wǎng)絡出版服務許可證(京)字082號
?京公網(wǎng)安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1