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　  中國食品藥品網(wǎng)訊  “門店整潔了，制度上墻了，陰涼庫完善了，執(zhí)業(yè)藥師增加了，營業(yè)額提升了……經(jīng)過半年來的多次檢查指導(dǎo)，從‘問題藥店’變成了圈內(nèi)公認(rèn)的‘示范藥店’?！苯眨憬∨_州市市場監(jiān)管局藥品流通處處長盧鶯高興地向記者講述轄區(qū)內(nèi)一家小藥店的變化。

　　在浙江，類似這樣“脫胎換骨”的小藥店、小診所、小美容店（以下簡稱“三小”）還有很多。而這些變化，緣于浙江正在開展的一場以“三小”治理為抓手深化“清源”行動的綜合治理。

　　何為綜合治理？綜合治理為何？“三小”治理與“清源”行動又是如何聯(lián)系起來的？記者為此展開采訪。

　　“治什么”由群眾定

　　按照“群眾點題、部門答題、紀(jì)委監(jiān)督、社會評價”工作機制，在公開征集群眾對專項治理項目意見建議的基礎(chǔ)上，今年3月下旬，浙江省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局，在全省范圍內(nèi)啟動“三小”經(jīng)營使用藥品安全問題專項治理工作。專項治理對“三小”存在的從非法渠道購進(jìn)藥械、未按規(guī)定銷售處方藥、銷售和使用過期藥械等危害群眾用藥安全的行為開展重點治理。

　　4月3日，國家藥監(jiān)局召開藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動部署會，要求各級藥監(jiān)部門緊盯群眾反映強烈的突出問題，切實排查化解風(fēng)險隱患，打擊藥品經(jīng)營違法行為。

　　“‘三小’專項治理與‘清源’行動都劍指群眾反映強烈的突出問題?！闭憬∷幈O(jiān)局執(zhí)法稽查處一級主任科員程亮說。以“三小”為例，在2023年和2024年浙江省藥監(jiān)局接到的藥品領(lǐng)域投訴舉報中，大約95%集中在流通和使用環(huán)節(jié)，而問題又主要發(fā)生在“三小”。

　　事實上，“三小”藥品安全長期以來都是監(jiān)管的難點。“這是因為‘三小’多為夫妻店、家庭店，經(jīng)營者藥品安全意識和合規(guī)能力相對薄弱，是藥品質(zhì)量安全風(fēng)險易發(fā)高發(fā)的環(huán)節(jié)；同時，‘三小’數(shù)量大、分布廣，給監(jiān)管帶來難度。”程亮說。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，浙江省共有“三小”6萬多家。龐大的“三小”主體是構(gòu)成社會健康與美麗服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的重要基石，也是監(jiān)管金字塔的基底，其不規(guī)范經(jīng)營使用行為直接影響公眾用藥用械用妝安全。

　　“清源”行動同樣與百姓日常生活息息相關(guān)。該行動重點整治藥品批發(fā)和零售企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)的非法渠道購藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)行為，消除風(fēng)險隱患，凈化市場環(huán)境。

　　民生無小事。藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作主要在基層，為減輕基層負(fù)擔(dān)、提升檢查效率，浙江省藥監(jiān)局經(jīng)過專題討論和研究，決定將“三小”治理與“清源”行動統(tǒng)籌謀劃、一體推進(jìn)。

　　“我們以‘三小’為抓手，以‘清源’行動為統(tǒng)領(lǐng)，深挖藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)深層次問題，在完成‘規(guī)定動作’的基礎(chǔ)上，結(jié)合浙江特色開展‘自選動作’?！闭憬∷幈O(jiān)局藥品流通監(jiān)管處三級調(diào)研員英智威表示，一方面，該局做好國家藥監(jiān)局部署的各項工作，確保藥品“清源”行動取得實效；另一方面，從群眾身邊影響用藥用械用妝安全的煩心事入手，將“三小”治理與“清源”行動結(jié)合起來，力爭把工作做到群眾心坎上。

　　“監(jiān)管不是把‘三小’或者企業(yè)‘管死’，而是要‘管好’?！背塘帘硎?。這無疑考驗著浙江省藥監(jiān)部門的能力和智慧。

　　“怎么治”分三步走

　　鎖定群眾訴求、確定治理目標(biāo)后，如何更好地疏堵結(jié)合，讓治理更有效？浙江省藥監(jiān)局創(chuàng)新監(jiān)管思路，探索形成“宣貫自查、集中整治、重點突擊”三步走工作模式。

　　治理伊始，浙江省開展了一輪全覆蓋的宣貫自查，通過制定藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任清單、合規(guī)經(jīng)營指南等，指導(dǎo)“三小”主體明確合規(guī)責(zé)任、強化合規(guī)意識、提高合規(guī)能力，并開展自查自糾。文章開頭所說的臺州那家小藥店就是在監(jiān)管部門的多次檢查指導(dǎo)下逐步整改合規(guī)。

　　“整體來看，‘三小’治理對象呈現(xiàn)紡錘形結(jié)構(gòu)，即‘兩頭小、中間大’?！背塘两忉尩?，紡錘的上端是合規(guī)意識和能力較強的對象，中間大部分是意識薄弱但可以通過自查整改達(dá)到合規(guī)要求的對象，下端則是群眾投訴舉報多、檢查發(fā)現(xiàn)問題多、屢教不改或者主觀故意違法的對象。

　　紡錘的下端是重點治理的對象。4月份以來，浙江省藥監(jiān)系統(tǒng)廣泛收集排查問題線索，確定了7000余家重點治理對象。監(jiān)管部門實行分級分類檢查，對依法生產(chǎn)經(jīng)營、信用等級好的對象合理降低行政檢查頻次，對重點治理對象嚴(yán)格開展現(xiàn)場檢查。

　　8月初，浙江省啟動集中整治“突擊戰(zhàn)”。在這場“突擊戰(zhàn)”中，群眾關(guān)注的焦點、前期治理的難點，就是整治的切入點。浙江省藥監(jiān)局明確，對小藥店未憑處方銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”和小診所藥品醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理不規(guī)范3個問題進(jìn)行重點突擊。各地梳理線索，制定突擊治理對象清單，對突擊治理對象開展全方位現(xiàn)場檢查，全面排查風(fēng)險隱患，有效堵塞藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)安全漏洞。

　　網(wǎng)售藥品安全問題也一直是群眾關(guān)心的重點。浙江省藥監(jiān)部門在“清源”行動中全面推進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)線上線下一體化檢查，確保線上線下經(jīng)營規(guī)范一致；開展藥品第三方平臺協(xié)同檢查，指導(dǎo)督促平臺企業(yè)落實主體責(zé)任，推動問題整改到位。

　　綜合治理涉及面廣、情況復(fù)雜，藥監(jiān)部門不能單打獨斗。在三步走過程中，浙江省藥監(jiān)局貫通“橫向”和“縱向”兩個維度，推動形成橫向協(xié)同、縱向聯(lián)動的工作機制。

　　橫向上，促進(jìn)部門間協(xié)同治理。浙江省藥監(jiān)局與省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局加強協(xié)同聯(lián)動，建立線索通報、聯(lián)合檢查機制，形成治理合力，并推動協(xié)調(diào)監(jiān)管向基層延伸。

　　今年以來，浙江省各級藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門累計通報移送相關(guān)信息線索800余條，開展聯(lián)合檢查近300次，有效強化了監(jiān)管協(xié)同和資源整合。

　　縱向上，加強省市縣三級協(xié)同。浙江省藥監(jiān)局制修訂《省市縣藥品協(xié)同執(zhí)法辦案實施辦法》《省級藥品執(zhí)法雄鷹管理辦法》，大力健全省市縣三級協(xié)同執(zhí)法體系，通過省局查辦、市縣局協(xié)辦等方式，加強對基層執(zhí)法人員的指導(dǎo)，構(gòu)建全省藥品執(zhí)法“一盤棋”。

　　“基層監(jiān)管人員的專業(yè)素養(yǎng)和執(zhí)法水平直接關(guān)系治理成效和群眾對監(jiān)管的信任度?！庇⒅峭硎?，浙江省藥監(jiān)局通過開展藥品流通監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)、編制小藥店重點問題監(jiān)管稽查指南實操手冊、建設(shè)“檢查云課”數(shù)字化平臺，助力基層提升監(jiān)管能力。

　　金華市市場監(jiān)管局藥品流通處的湯曉群對此深有體會。他告訴記者，今年8月他參加了第二期全省藥品流通監(jiān)管業(yè)務(wù)師資培訓(xùn)班，培訓(xùn)干貨多、實操性強，緊扣基層監(jiān)管工作中的難題，可謂“雪中送炭”；實操手冊相當(dāng)于體檢表，檢查員可以對照手冊一條條給“三小”體檢，有助于新檢查員快速建立檢查思路、找到檢查重點。

　　顯成效  提滿意度

　　今年7月，浙江省公布第一批“三小”專項治理行動違法違規(guī)典型案例，其中一起案件引發(fā)關(guān)注——今年6月，紹興市柯橋區(qū)破獲一起非法生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊司美格魯肽注射劑案，搗毀包材窩點1個、銷售窩點1個、發(fā)貨倉庫2個，查扣流水線1條，對9人采取刑事拘留，初步查明的涉案金額超1000萬元。

　　“4月初，我們接到群眾投訴舉報稱，某小美容店提供注射類減肥相關(guān)服務(wù)?！⑸洹汀疁p肥’兩個關(guān)鍵詞引起了我們的高度警惕?！笨聵騾^(qū)市場監(jiān)管局綜合行政執(zhí)法隊相關(guān)人員回憶。

　　接到舉報后，該局執(zhí)法人員第一時間突擊檢查了這家美容店，在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)大量某品牌蛋白多肽提取劑。該產(chǎn)品標(biāo)示為第一類醫(yī)療器械，標(biāo)示用途為多肽蛋白的提取、富集、純化，以及用于臨床體外檢測。

　　“這個產(chǎn)品有什么作用？怎么用？多久用一次？”圍繞這三個核心問題，執(zhí)法人員詢問了經(jīng)營者并檢查了經(jīng)營場所，發(fā)現(xiàn)用于注射的醫(yī)療器械、溶解藥物的設(shè)備等。經(jīng)查實，該產(chǎn)品被用于肥胖人群減肥，用法用量為每周一次，給藥途徑為皮下注射，與產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書完全不符。執(zhí)法人員當(dāng)場查扣涉案產(chǎn)品129盒。經(jīng)檢驗，該產(chǎn)品檢出藥品司美格魯肽成分。

　　“該產(chǎn)品標(biāo)示為第一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品標(biāo)簽和手續(xù)齊全，打眼一看像是正規(guī)產(chǎn)品，實際上卻是未經(jīng)注冊的違法藥品，且通過注射方式使用，存在極大的安全隱患?！鄙鲜鰣?zhí)法人員說。

　　為一網(wǎng)打盡、斬斷源頭，柯橋區(qū)市場監(jiān)管局與當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)成立聯(lián)合專案組，根據(jù)小美容店這條線追蹤調(diào)查，挖掘出背后一張非法生產(chǎn)經(jīng)營的犯罪團(tuán)伙網(wǎng)。6月17日，聯(lián)合專案組突襲、收網(wǎng)。于是，就出現(xiàn)了典型案例中公布的查處結(jié)果。

　　據(jù)了解，該案件被列入浙江省“清源”行動階段性成果并報送國家藥監(jiān)局。

　　這僅僅是“三小”專項治理和“清源”行動取得實效的一個側(cè)面。浦江縣查處第二類精神藥品流弊案、寧?？h查處某診所非法渠道購進(jìn)藥品案、龍泉市查辦某保健養(yǎng)生店經(jīng)營非法添加藥品的化妝品案……一批群眾反映強烈、隱藏深、危害大的違法案件被成功查處，形成了有力震懾。

　　在專項治理牽引下，截至8月底，浙江省共查辦“三小”違法案件3312件，移送其他部門案件線索844件（條）。

　　“清源”行動開展以來，截至8月底，浙江省共檢查藥品批發(fā)企業(yè)469家，藥品零售連鎖總部200家，藥品零售企業(yè)17089家（其中藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)5500家），藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺23家，立案931件；完成國家藥監(jiān)局轉(zhuǎn)辦的涉嫌假藥、回流藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”700余條線索的排查任務(wù)。

　　“治理，寄托著群眾的期待。”程亮說，浙江省藥監(jiān)局將群眾滿意度是否提升、經(jīng)營主體是否有感作為衡量治理成效的重要標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)顯示，自開展綜合治理以來，浙江省“三小”領(lǐng)域群眾投訴舉報一直呈下降趨勢，8月的投訴量相較3月下降了36%。

(責(zé)任編輯：趙紅)