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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)新修訂《山東省疫苗流通質量監(jiān)督檢查辦法》（以下簡稱新修訂《檢查辦法》），以進一步加強疫苗流通質量監(jiān)督檢查工作，保障疫苗流通環(huán)節(jié)質量安全。新修訂《檢查辦法》自2026年1月1日起實施。

　　新修訂《檢查辦法》共6章29條，依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》等新規(guī)定，結合本省監(jiān)管實際對部分內容進一步修改完善，明確了疫苗流通規(guī)范要求、現(xiàn)場檢查重點、檢查問題處理及檢查工作要求，適用于山東省行政區(qū)域內對疫苗配送單位、疾病預防控制機構、接種單位疫苗質量安全的監(jiān)督檢查。

　　新修訂《檢查辦法》進一步強調了疫苗配送單位、疾病預防控制機構、接種單位的主體責任，要求各方遵守疫苗儲存和運輸管理規(guī)范，建立健全疫苗儲存、運輸管理制度，保證疫苗質量。

　　為進一步規(guī)范疫苗委托配送行為，新修訂《檢查辦法》新增第七條對疫苗配送作出了具體規(guī)定：疾病預防控制機構委托疫苗配送單位分發(fā)疫苗的，應當對疫苗配送單位的配送能力進行評估，保證疫苗冷鏈儲存、運輸條件符合疫苗儲存和運輸管理規(guī)范的有關要求，并向同級藥品監(jiān)督管理部門和疾病預防控制主管部門報告。同時還強調接受委托配送疫苗的企業(yè)不得再次委托。

　　因疫苗多要求冷鏈儲存，《檢查辦法》對疫苗配送單位、疾病預防控制機構和接種單位冷鏈設施設備分別作了具體要求，并要求疫苗配送單位儲存疫苗應當配備兩個以上獨立冷庫，明確疾病預防控制機構、接種單位溫度監(jiān)測設備的測量精度要求，并定期校對。

　　新修訂《檢查辦法》還增加了疫苗追溯管理內容，要求疫苗配送單位如實記錄疫苗接收、儲存、運輸?shù)刃畔?；疾病預防控制機構、接種單位如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息，實現(xiàn)疫苗冷鏈物流運輸和疫苗流向“雙追溯”，確保疫苗最小包裝單位的全過程可追溯、可核查。（齊桂榕）

(責任編輯：宋莉)