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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 10月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對(duì)人纖維蛋白原說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

　　按照修訂要求，人纖維蛋白原說(shuō)明書(shū)“不良反應(yīng)”項(xiàng)下應(yīng)包含國(guó)外臨床研究、上市后監(jiān)測(cè)的內(nèi)容，其中國(guó)外臨床研究的內(nèi)容為，同類(lèi)國(guó)外上市產(chǎn)品在臨床研究中觀察到以下不良反應(yīng)：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、胸痛、咳嗽、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、靜脈炎、蒼白、嘔吐、血壓下降、過(guò)敏性休克、血栓栓塞發(fā)作（深靜脈血栓形成、淺表靜脈血栓形成）等。“注意事項(xiàng)”項(xiàng)下應(yīng)包含過(guò)敏反應(yīng)、血栓栓塞相關(guān)內(nèi)容，提示“如果出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)的癥狀或體征（包括蕁麻疹、胸部不適、喘息、低血壓等），立即停止給藥并對(duì)癥治療”等。

　　說(shuō)明書(shū)修訂要求還指出，如原批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)?nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。

　　公告要求，藥品上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2026年1月10日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。

　　公告表示，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

(責(zé)任編輯：宋莉)