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　　中國食品藥品網(wǎng)訊    為強化藥品全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，筑牢臨床用藥安全防線，近日，在山東菏澤市市場監(jiān)督管理局、山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第六分局指導(dǎo)下，菏澤市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主辦了菏澤市集采中選藥品持有人藥物警戒座談交流會。監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)、持有人以及市內(nèi)三甲醫(yī)療機構(gòu)的臨床藥學專家通過多方深度對話，共同探討集采背景下藥物警戒工作的新挑戰(zhàn)與新路徑。

　　加強示范引領(lǐng)，提升警戒效能

　　座談會前，與會者全體人員現(xiàn)場觀摩了山東丹紅制藥有限公司藥物警戒實踐化基地，看流程、查記錄、問預(yù)警，把“藥物警戒”從制度文本搬到工作現(xiàn)場。

　　觀摩過程中，大家仔細聆聽了基地工作人員詳細講解企業(yè)在警戒體系建設(shè)、不良反應(yīng)收集、風險信號挖掘、AI智能預(yù)警、反饋調(diào)查處置等多方面警戒實操。市立醫(yī)院的牛教授表示，她還是第一次參加這樣的觀摩活動，這種開放式示范觀摩讓她對企業(yè)藥品質(zhì)量控制工作有了清晰的認識，對仿制藥的質(zhì)量更加有信心。持有人代表紛紛表示，現(xiàn)場觀摩使他們對高水平的藥物警戒工作有了更為深刻的理解，對他們做好警戒工作啟發(fā)深刻。

　　本次觀摩活動是菏澤市持續(xù)推進藥物警戒“一體兩翼”監(jiān)測體系建設(shè)、提升持有人藥物警戒能力行動計劃的安排，也是落實山東省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管重點工作，探索持有人藥物警戒實踐化基地管理的生動實踐。

　　聚焦集采常態(tài)，共話警戒挑戰(zhàn)

　　座談會上，第六分局相關(guān)負責人指出，“隨著國家藥品集采工作常態(tài)化、制度化的開展，集采藥品因用量大、覆蓋面廣的特點，對其安全性監(jiān)測與風險管理提出了更高、更緊迫的要求。確保藥品的安全、有效、可及，是踐行人民健康至上理念的具體體現(xiàn)。必須凝聚持有人、醫(yī)療機構(gòu)和監(jiān)管、監(jiān)測機構(gòu)的多方合力，構(gòu)建更加靈敏、高效、協(xié)同的藥物警戒體系?！?/p>

　　隨后，菏澤市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心通報了近期菏澤市中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的整體情況，分析了數(shù)據(jù)中反映的風險信號和特點。

　　參會的各家企業(yè)依次匯報中選品種風險監(jiān)測、信號挖掘和再評價進展，提出警戒工作存在的難點。監(jiān)管人員、臨床專家針對企業(yè)提出的問題，給出了專業(yè)且具有指導(dǎo)性的意見。臨床專家結(jié)合臨床案例，建議技術(shù)人員能夠快速傳遞臨床用藥指導(dǎo)?，F(xiàn)場大家各抒己見，交流氛圍熱烈。

　　持有人：從“被動報告”到“主動管理”的深刻轉(zhuǎn)變

　　在交流過程中，企業(yè)代表們紛紛表示收獲頗豐，多位持有人代表分享了他們的實踐與感悟。一位來自一家大型制藥企業(yè)的藥物警戒負責人表示，集采帶來的不僅是市場格局的變化，更是對持有人藥物警戒主體責任的一次“壓力測試”。

　　他表示，“過去，我們可能更側(cè)重于完成法規(guī)要求的報告遞交，但集采后，藥品短期內(nèi)鋪向廣闊市場，我們感受到了前所未有的責任和壓力。這次會議像一場‘及時雨’，讓我們直接聽到了醫(yī)療機構(gòu)一線的臨床反饋和監(jiān)管機構(gòu)的期望，幫助我們更精準地把握風險點?！彼貏e提到，通過與臨床專家面對面的交流，他們意識到了在藥品說明書中未能充分闡釋的臨床實際用藥問題，這為后續(xù)開展針對性的上市后研究、優(yōu)化風險管理計劃提供了寶貴方向?！拔覀儾辉偈亲谵k公室里處理報告，而是必須主動走出去、沉下去，與臨床一線建立更緊密的聯(lián)系，實現(xiàn)從‘被動報告’到‘主動管理’的深刻轉(zhuǎn)變?！?/p>

　　醫(yī)療機構(gòu)專家：呼吁加強監(jiān)測數(shù)據(jù)快速交流

　　菏澤市中醫(yī)醫(yī)院的楊教授作為醫(yī)療機構(gòu)專家代表，分享了其在臨床監(jiān)測中遇到的困惑與挑戰(zhàn)?！拔覀冡t(yī)院的醫(yī)生發(fā)現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)后，按規(guī)定上報了監(jiān)測系統(tǒng)，但很多時候感覺是‘石沉大?！?，不知道這些數(shù)據(jù)最終起到了什么作用，持有人是否知曉并采取了措施。她希望監(jiān)測機構(gòu)發(fā)揮橋梁作用，加強醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)之間信息傳遞，醫(yī)療機構(gòu)能夠及時獲取更大樣本量的安全性數(shù)據(jù)分析結(jié)果，及時精準調(diào)整院內(nèi)警戒策略，”這一建議得到了監(jiān)管部門和持有人的積極響應(yīng)，被視為下一步機制創(chuàng)新的重要探索方向。

　　凝聚各方合力，保障用藥安全

　　最后，會議指出，保障藥品質(zhì)量安全是一項需要持續(xù)努力的系統(tǒng)工程，各方要以此次會議為契機，進一步探索建立良好的溝通協(xié)作機制，形成工作合力，扎實做好中選藥品的安全監(jiān)測和風險管理工作，保障公眾用藥安全。一是要進一步提高政治站位，充分認識做好中選藥品藥物警戒工作的重要性和緊迫性，積極探索集采背景下警戒工作新路徑。二是要凝聚合力，持有人要切實履行安全主體責任，醫(yī)療機構(gòu)要充分發(fā)揮報告主渠道作用，監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)要加強檢查指導(dǎo)，提升藥物警戒工作效能。三是要提升各方監(jiān)測水平，強化運用信息化、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段，提升風險的識別與預(yù)警能力。四是要加強宣傳培訓，提升公眾對藥品不良反應(yīng)的認知，營造社會共治良好氛圍。（宋紅衛(wèi)）

(責任編輯：趙紅)