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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 近日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《兒童用藥研發(fā)常見/共性問題及一般性答復(fù)》（以下簡稱《答復(fù)》），對37個常見問題給出一般性答復(fù)。答復(fù)問題涉及知情同意、臨床試驗風(fēng)險管理、給藥途徑和劑型選擇、抗腫瘤藥研發(fā)等多個方面，其中，關(guān)于生理藥代動力學(xué)模型、數(shù)據(jù)外推、改良型新藥、真實世界研究、兒童用藥口感評價的問題相對集中。

　　就如何評價兒童用改良型新藥的“臨床優(yōu)勢”，《答復(fù)》首先指出，“具備臨床價值”并非等同于“認(rèn)可臨床優(yōu)勢”。臨床優(yōu)勢的判斷需結(jié)合未被滿足的臨床需求程度，并與已有上市藥品或治療手段進行比較后進行綜合考量。要考慮兒童特異性，在成人應(yīng)用中可能不被認(rèn)為有臨床價值的改良（如片劑改為口服溶液），在低齡兒童中可能被視為具有臨床價值甚至臨床優(yōu)勢。此外，臨床優(yōu)勢的判斷標(biāo)準(zhǔn)可能隨著臨床診療方式的進步及藥品類型的豐富而發(fā)生變化。

　　就真實世界證據(jù)在兒童用藥研發(fā)中涉及哪些應(yīng)用范圍，《答復(fù)》從提供安全性證據(jù)、支持用藥方案優(yōu)化、評價長期臨床獲益、提供劑量依據(jù)或驗證劑量合理性等方面作介紹。此外，《答復(fù)》也回答了在兒童用藥研發(fā)中應(yīng)用真實世界研究需要注意的問題，提示關(guān)注數(shù)據(jù)質(zhì)量、遵循倫理與法規(guī)、考慮技術(shù)可行性。

　　在回答口感問題時，《答復(fù)》強調(diào)，兒童用藥的良好口感并非追求“美味”。良好口感通常定位在“中性味道（沒有特殊味道或無味道）”或“普遍可接受的味道”，同時，能夠易于吞咽，服藥后口腔里的殘留感持續(xù)時間短，不會引起明顯不適?？紤]到可能增加兒童誤服、濫用的風(fēng)險，通常不建議將藥物設(shè)計成對兒童有“明顯誘惑力”的口感。

　　據(jù)悉，常見/共性問題及一般性答復(fù)是研發(fā)中常見咨詢問題及相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則要點的總結(jié)，是針對當(dāng)前研究與評價實踐的基本認(rèn)識，并不能替代在藥物研發(fā)各關(guān)鍵節(jié)點的溝通交流。《答復(fù)》提醒，對于未能覆蓋的內(nèi)容及可能存在的局限性，建議與國家藥監(jiān)局藥審中心積極溝通，達(dá)成共識。

(責(zé)任編輯：宋莉)