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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 10月9日，上海市藥品監(jiān)管局組織召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。會(huì)議聚焦全市近一年獲批上市創(chuàng)新產(chǎn)品及第三季度醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全重要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，研究部署針對(duì)性風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

　　會(huì)議通報(bào)了第二季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商問題閉環(huán)處置、本年度醫(yī)療器械注冊(cè)人（生產(chǎn)企業(yè)）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況。重點(diǎn)圍繞近一年9家企業(yè)獲批上市的10個(gè)第二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，逐一開展會(huì)商研究，并明確針對(duì)性監(jiān)管措施要求。同時(shí)，會(huì)議就36家重點(diǎn)植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料不實(shí)、違法擅自委托生產(chǎn)、靜脈閉合膠產(chǎn)品注冊(cè)體系核查共性問題等情況進(jìn)行充分討論和綜合研判，形成后續(xù)處置意見。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要高度重視對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)研判，切實(shí)形成風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和管控的閉環(huán)；進(jìn)一步加大對(duì)植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；將風(fēng)險(xiǎn)研判信息及時(shí)通報(bào)各相關(guān)部門，努力提升風(fēng)險(xiǎn)防控的監(jiān)管主動(dòng)性。（申耀軒）

(責(zé)任編輯：宋莉)