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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者常銳博） 近日，由河北省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委和省醫(yī)保局等多部門聯(lián)合起草的《關于支持創(chuàng)新藥械高質量發(fā)展若干措施（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。《征求意見稿》圍繞支持自主研發(fā)創(chuàng)新和成果轉化、持續(xù)提升審評審批質效、支持創(chuàng)新藥械臨床使用、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局等5方面提出18項具體舉措。

　　在支持自主研發(fā)創(chuàng)新和成果轉化方面，《征求意見稿》提出，加強藥物安全性評價研究平臺、創(chuàng)新成果轉化平臺和臨床試驗基地的建設，鼓勵開展創(chuàng)新藥械早期臨床研發(fā)和國際多中心臨床試驗等高水平臨床試驗項目，支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權保護，推動更多創(chuàng)新成果轉化落地。

　　在持續(xù)提升審評審批質效方面，《征求意見稿》提出，深化與國家藥監(jiān)局京津冀審評檢查分中心協(xié)同聯(lián)動，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”。同時，優(yōu)化藥品上市后變更管理和藥品醫(yī)療器械注冊檢驗流程，將藥品補充申請的審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日，藥品注冊檢驗和標準復核檢驗時限壓縮至80個工作日，無源醫(yī)療器械及診斷試劑檢驗時限縮減至60個工作日，有源醫(yī)療器械（不含結構組成、工作原理復雜的）檢驗時限壓縮至90個工作日。

　　在支持創(chuàng)新藥械臨床使用方面，《征求意見稿》指出，要暢通創(chuàng)新藥械進入定點醫(yī)藥機構渠道，發(fā)布河北省已獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄，并要求省內(nèi)公立醫(yī)療機構在產(chǎn)品目錄公布后3個月內(nèi)“按需配備、應配盡配”。常態(tài)化開通創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)“綠色通道”，完善創(chuàng)新藥械醫(yī)保基金支付的支持措施。鼓勵開展創(chuàng)新藥械示范應用與臨床評價，促進創(chuàng)新藥械科學合理使用。

　　此外，《征求意見稿》還在提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平和優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局方面提出相應舉措，全方位構建支持河北省創(chuàng)新藥械高質量發(fā)展的政策體系。

(責任編輯：宋莉)