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　　從維和戰(zhàn)士到醫(yī)療器械檢查員，需要付出怎樣的努力？又能實現(xiàn)怎樣的價值？河南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處一級主任科員程慧鋆用他的實踐給出了答案。

　　“部隊的經(jīng)歷教會了我‘腦子里永遠有任務(wù)、肩膀上永遠有責(zé)任、胸膛里永遠有激情’，如今我將這三個‘永遠’應(yīng)用到了醫(yī)療器械監(jiān)管工作中?！背袒垆]說，在他眼中，醫(yī)療器械檢查員也是戰(zhàn)士——只是戰(zhàn)場轉(zhuǎn)移到了監(jiān)管一線，但不變的是守護，是使命與擔(dān)當(dāng)。

　　腦子里永遠有任務(wù)

　　檢查企業(yè)、起草文件、開展調(diào)研、組織培訓(xùn)、處置風(fēng)險……這就是程慧鋆轉(zhuǎn)業(yè)后的日常。2017年，他從部隊轉(zhuǎn)業(yè)至原河南省食品藥品監(jiān)督管理局，面對醫(yī)療器械監(jiān)管這個全新領(lǐng)域，他的首要任務(wù)就是完成從軍人到監(jiān)管人員的角色轉(zhuǎn)變。

　　“在部隊待過的人都知道，崗位在變，任務(wù)在變，唯一不變的就是要學(xué)會快速適應(yīng)?！背袒垆]說。他駕駛過坦克、操作過高炮、還曾擔(dān)任過維和戰(zhàn)場上的翻譯……部隊經(jīng)歷錘煉了他迅速融入新環(huán)境的能力?！昂芏鄷r候，你還沒完全準備好，任務(wù)就已經(jīng)擺在面前?！?/p>

　　為快速適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管的新工作，程慧鋆從基礎(chǔ)學(xué)起，法規(guī)文件被他反復(fù)研讀，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心定期推出的培訓(xùn)課程、國家藥品監(jiān)管干部網(wǎng)絡(luò)學(xué)院、專業(yè)公眾號的文章，都成了他汲取知識的重要來源。“聽不懂的講座就多聽幾遍，記不牢的知識點就反復(fù)看、反復(fù)記?！敝两?，他已寫下十余本學(xué)習(xí)筆記。除了理論學(xué)習(xí)，每次現(xiàn)場檢查也都是程慧鋆提升能力的機會，他說：“檢查50家、100家、200家企業(yè)，獲得的經(jīng)驗和認知是完全不同的。只有持續(xù)投入時間和精力，才能不斷提升專業(yè)能力?！?/p>

　　面對學(xué)習(xí)中的困難，他有著清醒的認知：“看一遍不懂很正常，可能只理解5%，但反復(fù)研讀再結(jié)合現(xiàn)場驗證，知識就會內(nèi)化為自己的能力。”他將這一過程比作“腌咸菜”，需要時間的沉淀，急不得，也停不得。

　　更難得的是，他始終保持著那股主動“鉆研”勁兒，面對醫(yī)療器械不良事件，他堅持深入分析，分類梳理相似事件，追溯其與生產(chǎn)批次、原材料批次、工藝參數(shù)的關(guān)聯(lián)，結(jié)合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，研判是否存在系統(tǒng)性質(zhì)量風(fēng)險；發(fā)現(xiàn)無菌產(chǎn)品滅菌工藝微調(diào)，他不局限于查看當(dāng)前滅菌記錄，還會進一步追溯該工藝的歷史驗證報告，核對滅菌設(shè)備的定期校準數(shù)據(jù)，確保每一步工藝變更都有科學(xué)依據(jù)支撐。他的學(xué)習(xí)范圍早已超越監(jiān)管條文本身。“凡事都要追根溯源，既要讀懂法規(guī)的字面要求，更要理解其背后的科學(xué)原理和風(fēng)險考量，才能真正做到精準監(jiān)管?！背袒垆]說。

　　在熟悉監(jiān)管業(yè)務(wù)后，他進一步將“任務(wù)”拓展到監(jiān)管科學(xué)研究。今年以來，他承擔(dān)了由中國藥品監(jiān)督管理研究會組織編寫的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2025）》中河南省部分的撰寫工作，對全省醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀及未來展望進行了系統(tǒng)梳理和研究，從不同維度提升自己的監(jiān)管能力。

　　從最初“聽課就想睡覺”的門外漢，到如今被國家藥監(jiān)局聘為國家級醫(yī)療器械檢查員，程慧鋆僅用了四年時間。

　　肩膀上永遠有責(zé)任

　　河南省是無菌類產(chǎn)品中醫(yī)用衛(wèi)生材料生產(chǎn)大省，作為負責(zé)全省無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)管的檢查員，程慧鋆長期扎根監(jiān)管一線，對他而言，檢查現(xiàn)場任何細微的異常，都可能是重大安全隱患的征兆。那份守護公眾健康的質(zhì)量安全底線，是他肩上沉甸甸、必須扛起的責(zé)任。

　　2022年3月，在一次對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查中，程慧鋆注意到倉庫貨架上放滿了待滅菌的防護服成品箱。盡管大部分包裝整齊、標(biāo)簽清晰，但他并未局限于企業(yè)刻意引導(dǎo)的檢查區(qū)域。

　　“企業(yè)引導(dǎo)我們看的是最外面、最整齊的那幾排。”程慧鋆回憶道，“但我的眼睛總是不自覺地往高處、往角落里看?！边@種習(xí)慣，源自他在部隊養(yǎng)成的全方位排查意識——真正的隱患，往往藏在最不顯眼的地方。

　　憑借著這種敏銳，在沒有現(xiàn)成的梯子的情況下，他借助貨架結(jié)構(gòu)，利落地攀上三米多高的貨堆，對堆放在頂層的產(chǎn)品進行檢查。

　　這一查，果然發(fā)現(xiàn)了問題。在高處，一箱防護服的生產(chǎn)日期與其他防護服的生產(chǎn)日期不一樣。進一步核查時，他發(fā)現(xiàn)，該日期正值企業(yè)廠房改造期間，理論上不可能進行生產(chǎn)。在確認企業(yè)無法提供批記錄后，檢查組嚴格按照程序，對該批來歷不明的產(chǎn)品予以封存并監(jiān)督銷毀。

　　除了在日常監(jiān)管中嚴格履職，程慧鋆面對急難險重任務(wù)始終沖鋒在前，展現(xiàn)出強烈的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。2020年新冠疫情暴發(fā)，他主動放棄春節(jié)休假，連續(xù)一個多月堅守崗位，每日撥打數(shù)十個電話摸排全省醫(yī)用防護服、口罩生產(chǎn)企業(yè)情況，建立“一企一檔”，為上級部門精準調(diào)度提供第一手數(shù)據(jù)；在“7·20”河南特大暴雨災(zāi)害中，他積極參加檢查工作，蹚過半米深的水查看嚴重受災(zāi)的企業(yè)，掌握企業(yè)受災(zāi)情況，排查風(fēng)險隱患……

　　憑借出色的表現(xiàn)，程慧鋆連續(xù)多年獲得河南省市場監(jiān)管局嘉獎，2021年更被河南省市場監(jiān)管局授予三等功，被河南省藥品監(jiān)管局評為“優(yōu)秀志愿者”。

　　“每一份榮譽背后都是一份沉甸甸的責(zé)任?！背袒垆]說，這份責(zé)任時刻提醒著他，不僅要守住公眾用械的安全底線，更要在危難時刻挺身而出。

　　胸膛里永遠有激情

　　監(jiān)管之路，并非總是坦途。在檢查過程中，也會碰到企業(yè)有不解、有意見，但程慧鋆始終保持著迎難而上的工作熱情。

　　2021年初，在一次冬春季節(jié)防護醫(yī)療器械檢查中，程慧鋆帶隊發(fā)現(xiàn)一家生產(chǎn)醫(yī)用防護服的企業(yè)存在關(guān)鍵缺陷，需立即停產(chǎn)整改。

　　溝通現(xiàn)場氣氛一度十分緊張。企業(yè)負責(zé)人情緒激動地指著滿墻錦旗辯解：“我們這樣一家有社會責(zé)任感的企業(yè)，現(xiàn)在卻要被立刻停產(chǎn)，這讓我們怎么理解？”面對這個劍拔弩張的局面，曾在維和部隊擔(dān)任翻譯官的經(jīng)歷讓程慧鋆深知：越是面對沖突，越需要沉著溝通。

　　“這些錦旗的確是社會各界對你們貢獻的認可?！彼麍允卦瓌t誠懇回應(yīng)，“但正因如此，才更應(yīng)在質(zhì)量安全上做好表率。積極主動停產(chǎn)整改，是為了將來能夠走得更穩(wěn)、更遠。”

　　程慧鋆耐心地向企業(yè)解釋：防護服的抗靜電性能，看似是個小指標(biāo)，但在急救室環(huán)境下，靜電可能干擾精密醫(yī)療設(shè)備的正常運行，直接影響救治效果。他告訴企業(yè)，整改過后只要問題解決，很快就可以恢復(fù)生產(chǎn)。

　　這番既有原則又帶溫度的話語，最終打動了企業(yè)負責(zé)人。該企業(yè)主動提交停產(chǎn)整改報告。

　　兩個月后，國家藥監(jiān)局對該企業(yè)展開了飛行檢查。由于河南省藥監(jiān)局在飛檢前已及時發(fā)現(xiàn)并控制了風(fēng)險，飛行檢查就沒再發(fā)現(xiàn)重大問題。后來，那位曾情緒激動的負責(zé)人向程慧鋆表示感謝：“感謝您當(dāng)時的堅持，讓我們及時整改，保障了企業(yè)的長遠發(fā)展?！?/p>

　　從劍拔弩張到真誠致謝，這樣的轉(zhuǎn)變讓程慧鋆深切體會到監(jiān)管工作的價值不僅在于守護百姓用械安全，也在于促進企業(yè)規(guī)范發(fā)展。這樣的認知，也使得他對工作保持著更高的熱忱。

　　在專項檢查中精準識別風(fēng)險，在日常監(jiān)管中指導(dǎo)企業(yè)改進，在新法規(guī)宣貫中將專業(yè)要求轉(zhuǎn)化為企業(yè)可執(zhí)行的具體建議——檢查工作帶來的成就感，持續(xù)激勵著程慧鋆在監(jiān)管道路上堅定前行。（薛靜文）

(責(zé)任編輯：宋莉)